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省药监局夯实“三个基础”助力河南省跨境电子商务零售进口药品产业发展

发布日期:2022-09-06 14:15:03 浏览次数:88

为切实促进我省医药产业开放发展,省药监局认真落实省政府决策部署,以开展跨境电子商务零售进口药品试点为核心,以健全制度机制、强化协同监管为重点,锐意探索创新、破解矛盾障碍,推动了我省跨境电子商务零售进口药品产业的发展。

一是成功争取试点,夯实开放基础

省政府锚定发展大局、科学决策部署,通过申报跨境电子商务零售进口药品试点打造我省医药产业开放平台,成立了以何金平副省长为组长的跨境电子商务零售进口药品试点工作领导小组,何金平副省长亲自抓谋划、抓部署、抓落实,数次到国务院、国家市场监管总局、国家药监局等上级机关汇报沟通。省药监局集中精力、全力以赴抓好相关工作的贯彻落实,多次召开会议研究推进措施、破解困难障碍;局主要领导多次带队到国家药监局沟通汇报,积极争取支持;指派专人长期驻京紧盯审核流程进度,与相关部委紧密协调沟通。2021年5月8日,国务院印发《关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》(国函〔2021〕51号),同意我省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作,我省成为全国首个也是唯一一个获批开展跨境电子商务零售进口药品试点工作的省份。按照国务院的批复要求,试点期为3年,试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药,交易限值内关税税率暂设为零关税,进口环节增值税、消费税暂按法定应纳税额的70%征收,在现有法律框架内严格开展零售进口药品质量安全监管工作。

二是健全制度机制,夯实管理基础

建立准入管理机制,参与试点的跨境电子商务平台企业、跨境电子商务企业及其境内代理人等按照规定到药监部门备案,并将备案结果通报海关。建立质量监管机制,药监部门按照规定对备案的试点企业开展监督检查,并对首营试点药品进行抽检,之后进口的试点目录药品纳入年度监督抽检计划;发现违法违规行为或检验不合格的,要求试点企业整改并依法处理,实行企业有序退出。建立协同管理机制,2022年1月18日,郑州海关、省药监局联合印发了《跨境电子商务零售进口药品试点协同监管办法(试行)》,初步建立起了涵盖试点企业管理、通关监管、质量管理、账册及实货监管、后续处置等全环节、全流程的多部门协同监管工作制度。建立应急处置机制,当试点进口药品发生质量安全问题时,按照《药品管理法》《药品召回管理办法》相关规定,组织落实药品召回等风险控制措施,对不采取主动召回等风险控制措施的跨境电商企业,依法进行严肃查处。

三是强化质量监管,夯实安全基础

严格实施准入管理,着力强化质量监管,积极做好跨境电子商务第三方平台备案工作,对进入平台的跨境电子商务企业进行资质审核,切实抓好进口药品名称、规格、类目、生产国家(地区)、生产企业、药品注册证号等品规的确认以及进口药品质量抽检、品质管控、药品经营质量管理等工作;将跨境电子商务零售进口药品纳入年度监督抽检计划,2022年4月2日,省药品医疗器械检验院主动对接服务,提前到试点企业仓库等候开展首营药品——岭南正红花油的抽检工作,做到第一时间抽样、检验、出具检验报告,为保障人民群众用药安全、顺利完成试点工作首单测试提供了有力支撑,目前已完成3个首营品种的抽检工作。指导郑州市市场监管局(口岸药品监管部门)强化进口药品通关工作的日常监督管理,确保其定期对试点跨境电子商务平台进行网络监测,定期向省药监局通报监测情况,定期对试点企业实施监督检查、抽检等工作,并将结果通报业务主管海关等相关部门。督促试点企业按规定到药监部门备案并将备案结果通报海关,依法履行质量安全主体责任,及时报送有关信息,保证平台经营的药品持续符合我国法律法规的规定;推动建立药品追溯体系,保证零售进口药品来源可追、去向可查,同步实现信息和数据与海关等部门的对应衔接、互联互通。