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高端原料药加速医药国际化进阶

高端原料药加速医药国际化进阶来源:药精灵时间2020-05-14 17:09关注:

  面对大宗原料药产品产能周期性过剩、附加值低的结构性矛盾以及环保压力,绿色工艺带动下的高品质特色原料药正成为中国医药产业转型升级的重要方向之一。由中国医药保健品进出口商会与科睿唯安联合推出的《医药国际化原力新生》报告显示,在国家推动原料药产业升级发展的带动下,中国高端原料药将迎来发展春天。

  扩大特色原料药领域差异化优势

  伴随维生素、抗生素、解热镇痛类等大宗原料药产能过剩矛盾日渐突出,海正药业(600267)、华海药业(600521)、恒瑞医药(600276)等不少企业聚焦特色原料药等细分领域,收获了发展机遇,获得欧美认证的中国特色原料药品种也越来越多。

  经过多年发展,中国特色原料药龙头企业海正药业逐步形成了以抗肿瘤、心血管、寄生虫等特色原料药为主的核心竞争力。早在2003年,海正药业抓住全球畅销药辛伐他汀在欧盟专利到期、跨国药企对其原料药需求大增的机遇,抢先实现了该原料药的生产工艺研发和规模化生产的条件,并借此实现了国际销量的爆发式增长,在国际他汀类原料药市场一举成名。来自科睿唯安的数据显示,截至目前,积极构建和丰富产品管线的海正药业确认商业化供货的原料药品种已达102个。

  与提前布局市场不同,恒瑞医药依托成熟的技术平台和研发优势,在欧美规范类市场的抗肿瘤等特色原料药领域深耕细作。继奥沙利铂原料药在2005年获得欧盟CEP(欧洲药典适用性证书)认证后,恒瑞医药的异环磷酰胺、美司那、来曲唑等原料药也相继在欧美获得认证。

  相关研究报告显示,特色原料药的利润在专利到期初期可高达50%左右,其利润率是大宗原料药的十余倍。深耕特色原料药的企业筑牢了国际市场优势,更获得了较高的利润收益。但报告提醒,在重磅药物专利过期前掌握其原料药的规模化生产工艺,需要企业具备较强的研发能力和前瞻性的产品储备,同时企业还要关注高端制剂迭代带来的特色原料药生命周期特点,加快升级换代步伐。

  紧抓合同定制服务密切产业合作

  九洲药业(603456)的卡马西平、奥卡西平、酮洛芬等主力特色原料药的市场份额均居全球首位。九洲药业相关负责人表示,企业在绿色合成技术、催化技术、手性合成技术等方面不断加大研发投入,具备了业内领先的化学合成生产制造能力,并借此积累的合成工艺、申报经验和客户资源成功向CDMO(合同定制研发生产)供应商转型,与诺华、梯瓦等国际巨头和国内企业建立了更紧密的合作关系。2019年,九洲药业的文拉法辛、度洛西汀、培南类等高附加值特色原料药和中间体业务收入达10.13亿元,毛利率34.22%,其CDMO业务同比高增41.03%,38%的收入来自合同定制类业务。

  “全球医药竞争壁垒已回归‘科技+制造’的本质,尤其是在特色原料药领域,降低成本越来越趋向于全球化,提高产业链专业化分工成为行业的新课题。”报告指出,合同定制服务方兴未艾,中国特色原料药也在以此为切入点转换跑道,深度融入世界医药价值链。

  “我们与欧洲著名医药企业KRKA在长期合作中建立了良好的信任关系,这才有了后一阶段的共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化的合作模式。更重要的是,在合作中,企业附加值较高的技术输出已逐渐取代单纯的产能输出,为长期稳定的上下游合作奠定了基础。”作为对欧出口特色原料药品种最多的国内企业之一,美诺华(603538)的主导产品缬沙坦、瑞舒伐他汀、氯吡格雷等原料药及中间体在国际上的地位突出,与下游厂家建立早期的紧密合作是其核心秘籍。美诺华方面坦言,公司原料药业务的快速发展源于团队丰富的行业经验、较强的专业能力和国际化素养,从而帮助公司把握国际医药发展趋势,储备有竞争力的项目。

  报告同时指出,相比传统和特色原料药,专利原料药是更高层次的潜力市场,目前国内涉足此领域的企业并不多。但在全球产业分工精细化、推动降低要素成本的背景下,新药研发全球化给专利原料药生产外包提供了发展空间。伴随国内和国际市场的不断融合,专利药加速进入中国,在MAH制度(药品上市许可持有人制度)、专利制度日趋完善的当下,创新药产业分工将更加专业,专利药在价格压力下对原料药成本的更加重视,也将助推高附加值专利原料药合同定制的发展。

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