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关于发布《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》的公告

关于发布《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》的公告来源:药精灵时间2020-03-29 11:00关注:

  关于发布《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》的公告

  为做好北京市跨境电商销售医药产品试点工作,按照《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》(国函〔2019〕16号)及《国家药监局综合司关于开展跨境电商销售医药产品的复函》(药监综药管函〔2019〕518号)的文件精神,北京市药品监督管理局会同北京市商务局、北京海关、北京天竺综合保税区管理委员会制定了《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》,现予以发布。

  特此公告。

  北京市商务局       北京海关

  北京天竺综合保税区管理委员会                      北京市药品监督管理局

  2019年12月30日

  北京市跨境电商销售医药产品

  试点工作实施方案

  按照《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》(国函〔2019〕16号)及《国家药监局综合司关于开展跨境电商销售医药产品的复函》(药监综药管函〔2019〕518号)的意见,为做好北京市跨境电商销售医药产品试点(以下简称试点)工作,制定本方案。

  一、工作要求

  (一)指导思想

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大精神,坚持新发展理念,全面实施创新驱动发展战略,以供给侧结构性改革为主线,以推动形成全面开放新格局为目标,坚持深化市场化改革、扩大高水平开放。牢牢把握首都城市战略定位,充分发挥首都科技创新和人才优势,以法治化、国际化、便利化为导向,注重差异发展,实现重点突破,着力打造部门协同、政企联动、市场支撑、共同推进的医药跨境电商运营和监管服务体系。

  (二)工作目标

  全面落实党中央有关药品安全“四个最严”的要求,以实现

  “让首都市民享受更高水准的药品安全保障”为根本目标,适应当前医药零售“新产业、新业态、新模式”的发展态势,深化互联网智慧监管探索,研究试点企业的准入条件、运营标准、监管办法,建立和完善保障跨境医药产品安全的长效机制,促进医药电商行业的协调发展。

  二、组织保障及工作分工

  成立跨境电商销售医药产品试点工作推进领导小组(以下简称试点领导小组),小组成员单位包括市药监局、市商务局、北京海关、天竺综保区管委会,并建立成员单位联席办公机制。

  各成员单位及主要职责如下:

  市药监局:负责牵头起草试点工作方案,组织成员单位定期召开联席会议,组织协调相关部门研究制定跨境医药产品遴选、追溯、储存及配送标准,组织实施试点范围内跨境医药产品的监测,并组织协调相关部门做好试点效果评估、经验总结和信息上报工作。

  市商务局:负责组织指导试点企业完善跨境电商销售医药产品营销服务机制,协调相关部门实施跨境医药产品促进消费工作,定期向试点领导小组汇报相关工作开展情况。

  北京海关:负责组织实施试点品种通关运行管理工作,协助做好试点企业资质及试点医药产品清单备案审核,并依职责对试点企业及试点产品通关申报进行监管,定期向试点领导小组汇报相关工作开展情况。

  天竺综保区管委会:负责试点企业的公示,组织区内相关监管部门开展跨境医药产品追溯、储存、配送的监督管理工作,以及试点工作的应急处置和风险研判,定期向试点领导小组汇报相关工作开展情况。

  三、试点企业申请

  试点企业为试点工作的综合统筹管理机构,其可以通过自身相关联的其他企业提供跨境医药产品网络交易、通关、仓储、配送等服务,但不得直接参与跨境医药产品销售。

  (一)试点企业基本条件和职责

  试点企业应当是注册在北京市行政区域内、具备企业法人和医疗器械网络交易服务第三方平台资格的企业,相关跨境医药产品应当在北京口岸通关,并在天竺综保区内具有符合跨境医药产品存储要求的仓储能力(可以委托符合条件的物流仓储企业)。具备符合开展试点要求的电子商务平台交易服务系统(可以为关联公司系统),实现对跨境医药产品的质量管控、追溯管理,并建立完善的跨境医药产品风险防控体系、售前售中售后服务体系和质量保障体系。

  试点企业应当加强跨境医药产品的质量管理,对发布跨境医药产品信息的安全性和真实性负责,保证跨境医药产品的境外合法性和境内可追溯性,并履行以下主要职责:

  1.组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

  2.负责对入驻企业和跨境医药产品进行审查;

  3.负责对跨境医药产品购销过程和追溯进行管理;

  4.负责跨境医药产品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

  5.负责实施跨境医药产品召回的管理;

  6.其他应当由试点企业履行的职责。

  (二)试点企业准入管理

  试点企业应当符合本方案要求,向试点领导小组提交试点工作方案及以下申请材料:

  1.试点企业基本情况简介;

  2.从事试点工作的组织机构及人员情况;

  3.跨境电子商务交易服务平台搭建现状及信息化管理情况简述;

  4.设施、设备情况汇总表;

  5.入驻企业、跨境医药产品清单及产品介绍;

  6.保障跨境医药产品交易质量安全相关的管理制度。

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