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网售处方药能否放开仍存分歧 全国人大常委会委员:建议增加对药品电商平台责任者的处罚

网售处方药能否放开仍存分歧 全国人大常委会委员:建议增加对药品电商平台责任者的处罚来源:药精灵时间2019-10-04 11:00关注:

  8月22日下午,十三届全国人大常委会第十二次会议举行分组会议,审议药品管理法修订草案等。

  药品管理法修订草案二次审议稿重新界定了假药劣药范围,对此,有的常委会委员对假药、劣药的处罚决定提出了修改建议。

  《每日经济新闻》记者注意到,备受关注的互联网售药方面,与上一版相比,修订草案二审稿有了新的调整,规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

  这也意味着,若修订草案通过,除上述禁止药品以外的处方药,存在网络销售发展空间。

  不过,多位常委会委员对于能否网售处方药仍存在分歧。有委员建议禁止网售处方药,也有委员表示,通过网络获取药品因其方便、快捷受到公众青睐。建议草案中增加对药品网络交易第三方平台责任者处罚内容,并提高罚款幅度,从而规范网络售药行为。

  图片来源:摄图网

  建议对劣药情形规定更严谨 修订草案二审稿明确“擅自添加防腐剂和辅料的药品”是一种劣药情形。

  陈文华委员认为,这一项文字给劣药的生产留下了一点空间。

  陈文华表示,药品生产有主要原料,也可以有辅助的辅料,甚至有的辅料成本还可能高于主要原料的成本。而这一项仅规定擅自添加防腐剂和辅料的药品为劣药,那么由于这种辅料成本高,不能擅自添加,如果生产厂家减少这种辅料以降低成本,是否为劣药。按理说,药品生产是具有配方的,主要原料、辅料、添加剂都有一定的比例,变动这种比例有可能影响到药品的质量。

  陈文华还指出,由于这种辅料的成本较高,生产厂商寻求成本较低的一种辅料来替代,又是否影响药品的质量,是否是劣药,这个结论是明确的。为了避免这些情况的发生,法条文字的严谨性十分必要,建议此项可以修改为“擅自添加防腐剂或者擅自变更辅料的药品,都应当视为劣药。”

  “也就是说,我们承认有辅料,但是不仅仅是添加,减少也不行,变更也不行,这样文字更加严谨。”他说。

  此外,修订草案二审稿第一百二十一条规定,对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

  曹鸿鸣委员认为,药品是一种特殊商品,需要加强全过程的监管,不能仅靠最终的检验结论。在实践中,对于非药品冒充药品、变质和被污染的情形,出具检验报告存在一定难度,这个问题在基层反映强烈。“我认为相关违法行为只要有足够的证据支持即可,无需要强调一定要检验报告。”

  曹鸿鸣建议将此条款修改为“对假药、劣药的处罚决定,必要时应当载明药品检验机构的质量检验结论。”

  2014年,最高人民法院和最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释中规定,是否属于刑法规定的假药、劣药难以确定的,司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定,必要时也可以委托药品检验机构进行检验。

  “也就是说,在刑事案件中也不一定要求有检验报告,特别是法律已经明确要求强化全过程的日常监管。如果在日常检查中已经有足够的证据证明,如通过查验原料的购入记录和投料记录发现某一种主要成份根本就没有使用,就完全可以认定是假药。为了及时打击药品的安全违法犯罪行为,建议删去载明检验报告的强制性规定。”曹鸿鸣说。

  对于这一条款,龚建明委员则建议修改为,“对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论,或依法载明没有纳入日常监管的根据证明。”

  龚建明认为,对正常生产的药品,国家有规定,明确规定强化日常管理。对于假药或者劣质药,既然这些药没有纳入到监管范围,也没有按照监管要求去生产,那就证明是假药或者是劣质药,在处罚过程中可以及时处理违法事件。

  建议加强第三方平台监管 对于网售处方药,4月提交审议的草案提出,药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

  这在当时引发了全国人大常委会委员热议。多位常委会委员认为,随着“互联网+”的深入,网上医疗诊断也将日益成熟,不应直接禁止网售药,而是应该加强监管。

  此次修订草案二审稿对此做出了调整,草案第六十一条规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

  这也意味着除上述列举之外的处方药有了可以在网络销售的空间。

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