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GSP冷库(阴凉库、常温库)温湿度验证服务、冷链运输车、恒温恒湿箱、冰箱、摇床验证

GSP冷库(阴凉库、常温库)温湿度验证服务、冷链运输车、恒温恒湿箱、冰箱、摇床验证来源:药精灵时间2020-11-19 11:09关注:

GSP冷库(阴凉库、常温库)温湿度验证服务、冷链运输车、恒温恒湿箱、冰箱、摇床验证1,完全符合新版GSP及附录法规要求,每一条每一款完全覆盖,无任何遗漏。

2,完全符合新版GMP新增验证附录要求。

3,完全符合中国CFDA要求,符合GSP实施细则要求,符合GSP检查细则要求,每一条款均有效覆盖。

4,真正为企业降低风险。

5,验证报告在北京、河南、河北、吉林省均受到药监局好评,验证报告被当地药监局作为检查培训教材。

6,我们的每一个客户均顺利通过GSP、GMP认证。

7,标准的冷库验证全套文件应该在200页以上,验证项目覆盖法规的每一个条款。

8,验证项目必须使用专业验证设备、专业验证软件,验证软件系统必须经过国际认证。

9,验证软件必须自带分析数据功能,自带法规依据和测试项目的合格标准,自动根据数据评价验证是否合格,验证数据及结论不能人为更改。

10,我们公司坚持真实做验证,坚持用国际最领先的验证技术,坚持验证文件的持续改进,坚持不开分店不搞规模化经营,因为验证与风险评估只能由足够经验的工程师来做,这样才能发现具体问题并解决问题,发达国家如此,中国也应如此。我们坚持用真实的报告给药监局检查,坚持把实际操作遇到的问题呈现给药监局,逐渐丰富药监局检查员的经验,坚持做完验证给每个客户做好培训提高质量素质。在我们公司坚持原则仅半年之后,那些规模化发展的验证公司陆续倒下,大批模板化的验证报告和典型的假数据被药监局否决,甚至点名批评,而我们公司一直以好评100%通过验证审查。

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