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冠县扎实推进药品经营企业新版GSP认证工作

冠县扎实推进药品经营企业新版GSP认证工作来源:药精灵时间2020-10-28 17:06关注:

  聊城齐鲁网3月20日讯(冠县台 张欣 郭明洋 李振江)为了进一步加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,切实保障公众用药安全有效,从近日起,冠县开始了2015年度首批药品经营企业的新版GSP (即新修订的《药品经营质量管理规范》) 认证工作。为了开展好这次新版GSP认证工作,冠县食品药品监督管理局采取了以下措施:

  一是调查摸底,周密部署。对辖区内药品经营企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》效期情况进行核对,按照到期时间先后排列,做到底子清,情况明。

  二是开展多种形式的培训,全面动员。抓好自身业务知识的学习,增强做好新版GSP实施工作的紧迫感。召开药品零售企业GSP认证工作推进会,对新增加的要求、主要内容及检查标准等进行详细的解读。

  三是强化督导,上门帮扶。对辖区药品零售企业进行主动上门督导,现场查看落实情况,进行帮扶,督促药品零售企业按要求进行升级改造,确保符合新规范要求。

  四是严明程序,稳步推进。严明药品GSP检查受理、资料审核以及现场检查程序,稳步推进药品GSP认证检查工作,确保认证检查质量。

  与老版规范相比,新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高。在保障药品质量的同时,提高了市场准入门槛。如在软件方面,新规明确要求企业建立电子质量管理体系。在硬件方面,企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

  同时,新版GSP对执业药师制度进行了硬性规定,零售药企法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格,企业还应当按照规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。今后市民到药店买药,会有执业药师指导。

  按照国家规定,2015年底对所有药品经营企业全部认证完毕,逾期未通过认证的,将不得继续从事药品经营活动。据了解,这次由聊城市局统一组织的2015年首批药品GSP认证检查工作计划用一周的时间对冠县29家药品经营企业进行认证完毕。

冠县扎实推进药品经营企业新版GSP认证工作

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