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透过GMP与GSP,看医药冷链物流超温风险识别与防控

透过GMP与GSP,看医药冷链物流超温风险识别与防控来源:药精灵时间2020-10-24 11:51关注:

医药冷链作为物流业的一个分支,特指为满足人们疾病预防、诊断和治疗的目的而进行的冷藏药品实体从生产者到使用者之间的一项系统工程,包括其生产、运输、储存、使用等一系列环节。随着我国医药流通规模的不断增大,原本作为药品流通供应链补充的医药冷链的发展更加引人注意,国家也出台了一系列的相关文件。其中《药品生产质量管理规范》简称GMP,《药品经营质量管理规范》简称GSP。

一、GMP

GMP是指从负责药品质量控制的人员和生产操作人员的素质到药品生产厂房、设施、设备、生产管理、工艺卫生、物料管理、质量控制、成品储存和销售的一套保证药品质量的科学管理体系。其基本点是保证药品质量,防止差错、混淆、污染和交叉污染。

其基本内容包括制药企业机构设立和人员素质、厂房、设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告等。GMP适用药品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。主要的内容概括起来有以下几个方面,要有:合适的生产厂房、设施、设备;合适的原辅料和包装材料;经过验证的生产方法和生产工艺;训练有素的生产人员、管理人员;完善的售后服务;严格地管理制度。

新版GMP对无菌生产的要求大幅提高。具体而言,包括环境控制与国际要求达到基本一致;对层流、关键操作控制区采用国际通用分区和控制标准;将先进的隔离操作技术、吹灌封技术首次列入规范,对无菌保证水平、无菌检查等提出详细和具体的要求;在无菌验证的要求上与国际上完全保持一致。自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

二、GSP

GSP是《药品经营质量管理规范》的简称,2000年国家药品监督管理局第20号令发布,同年7月1日起实施。

GSP作为我国药品经营质量管理工作基本准则,收录了现行质量管理法规中对药品行业企业的要求内容,如进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等。所以说,实施GSP将会更好地促进药品经营企业做到依法经营和依法管理,以保证经销药品质量,保护用户、消费者的合法权益和人民用药安全有效。

实施GSP,努力实现我国医药行业质量管理与质量保证标准国际化,就能早日使我国药品步入世界市场,促进国际医药交流,提高企业的经济效益,使药品经营企业得到长足的发展。

GSP作为一个思想体系最严重的一条是“质量第一”,这就要求企业进行任何经营活动都必须以质量为首要问题,确保药品质量,同时,企业实施GSP也将有利于企业的发展,促进企业经营思想和经营组织结构的变化,促进企业运用先进的科学技术保证药品的安全可靠。

实施GSP是为了进一步加快我国医药产业结构的调整,做大、做强一批药品经营企业,提高医药行业市场准入的门槛,提高企业的集约化、规模水平和综合竞争力,以适应我国加入WTO之后的形势发展要求而作出的重大决策,也是我国药品流通领域改革的必由之路。

医药药品安全直接关系着民生和社会稳定,同时对我国的物流供应链特别是冷链物流提出了更高的要求。冷链医药产品市场不断扩大,医药冷链物流质量管理面临着前所未有的机遇与挑战,医药冷链物流发展之路仍任重而道远。

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