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淮北469家药店全部通过GSP认证

淮北469家药店全部通过GSP认证来源:药精灵时间2020-08-29 11:00关注:

  “自从实施GSP认证后,执法人员会不定期地对药品的出售情况、保质期等进行抽查。现在老百姓买药放心了,我们店的营业额也跟着上升。”位于古城路的淮北医药有限公司医药大厦三部的亢经理说。记者从市食品药品监督管理局了解到,该局近日对全市药店进行药品经营质量管理规范认证(即GSP认证),17家新开办及重新认证的药店顺利通过认证。至此,淮北的469家药店全部通过GSP认证,通过率达100%。 记者在淮北医药有限公司医药大厦三部看到,药品经营质量管理规范认证证书和工商部门颁发的经营许可证大小相同,认证证书上标有药店名称、药店地址、认证范围以及认证有效期限等。亢经理说,药品经营质量管理规范认证证书有效期为5年,但颁发证书并不意味着药店吃了定心丸,执法人员每年还会不定期地对药店进行抽查。

  据了解,GSP是“药品经营质量管理规范”英文翻译的缩写,它是一个国际通用概念,也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。凡是取得经营许可证的企业,必须在3个月内填写表格、提交认证申请。紧接着,市食品药品监督管理局的认证人员就会按照药品零售企业认证检查评定标准开展认证工作。

  药品零售企业GSP认证检查项目共109项,包括企业的《药品经营许可证》《营业执照》、企业制定的质量管理制度、审查购进的药品合法性、特殊管理药品是否按规定存放、专人管理等。其中,关健项目34项,一般项目75项。对于不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关健项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。按照认证要求,检查时,如果发生一般缺陷项目占一般项目的比例≥30%;一般缺陷项目占一般项目的比例>10%、严重缺陷项目少于或达到两项;严重缺陷项目超过两项这3种情况时,药店将不能通过GSP认证。一般缺陷项目占一般项目的比例≤10%、严重缺陷项目少于或达到两项,或者一般缺陷项目占一般项目的比例在10%—30%之间时,执法人员将要求药店在3个月内整改,然后追踪检查,检查通过后,才给予颁发GSP认证证书。当一般缺陷项目占一般项目的比例≤10%,无一项严重缺陷项目时,药店才可以直接通过GSP认证。

  市食品药品监督管理局有关负责人表示,GSP实施细则对药店的各个经营环节、经营条件都有详细的规定,对药品经营企业硬件、软件系统(质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等)提了更高的要求。经过认证,药店的规章制度、各项记录凭证和人员资格等一旦发现存在问题,可以得到及时改正,这样既规范了药店药品合同、购进、验收、储存、销售及药学服务等环节,又实现了科学规范管理,确保了经营药品的质量。(淮北日报—记者 陈洪)

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