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新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告

 新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告来源:药精灵时间2020-06-30 17:03关注:

关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告

2020年 第4号

 新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告

根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)要求,自治区药品监督管理局就药品GMP、GSP认证工作有关事项公告如下:

一、严格执行《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)关于药品GMP、GSP管理要求。

二、自2019年12月1日起取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业,不再受理药品GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP认证证书。

三、2019年12月1日前,已取得《药品生产许可证》,未取得《药品GMP认证证书》的药品生产企业,向自治区药品监督管理局提出《药品生产质量管理规范认证》现场检查书面申请,企业申请后应随时做好接受现场检查的准备。

四、2019年12月1日前,已取得《药品经营许可证》,未取得《药品GSP认证证书》的药品经营企业,向自治区药品监督管理局提出《药品经营质量管理规范认证》现场检查书面申请,企业申请后应随时做好接受现场检查的准备。

五、2019年12月1日前已提出药品GMP和GSP认证申请的药品生产经营企业,现场检查结果是限期整改的,按要求向自治区药品监督管理局提交药品GMP、GSP认证现场检查缺陷项目整改报告和现场复查的书面申请,企业申请后应随时做好接受现场复查的准备。

六、我局及时组织力量进行现场检查,并将检查结果通知企业。检查不符合要求的,按照规定依法予以处理;未提出现场检查申请的企业不得开展生产、经营活动。

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

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