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GSP认证取消,要暂缓!

GSP认证取消,要暂缓!来源:药精灵时间2019-12-28 09:04关注:

国家药监局发文,GMP/GSP认证全面取消或暂缓,但是取消势在必行,有条件的地区可自行取消。

GSP认证取消要暂缓

上个月月底,全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。梳理发现,新版药品法里关于GMP/GSP认证的有关描述已删除,赛柏蓝—药店经理人从权威渠道获悉,刚刚通过的药品法中GMP/GSP认证发证确认取消。

但是,该消息在业内传开后,不少行业读者反映,自己所属地区的零售药店仍需GSP认证。

GSP认证取消,要暂缓!

GSP认证取消,要暂缓!关于这一区域认证发证差异问题,最近,国家药监局印发的《药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征求意见稿)》(以下简称《保留目录》)有了相关的回应。

GSP认证取消,要暂缓!《保留目录》显示,拟保留药品生产质量管理规范认证证书、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书等105项证明事项。

这也表示,一旦该《保留目录》征求意见稿通过,GMP/GSP认证发证事项全面取消或要暂缓。简单的说,就是药店GSP认证发证仍会在接下来一段时间里作为独立的行政行为,颁发相应的证书。

取消仍需逐步推行

既然GMP/GSP认证发证要保留下来,那么,GMP/GSP认证发证会不会不取消呢?

国药监局在此《保留目录》征稿前明确指出,《保留目录》将实行动态管理,随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高,适时对证明事项进行调整。

GSP认证取消,要暂缓!同时,还鼓励地方先行先试进行探索,各省、自治区、直辖市药品监管部门可结合自身实际,在条件具备的前提下,逐步自行取消有关证明事项。

这也意味着《保留目录》谈到的药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书等105项证明事项会根据实际情况动态管理,逐步取消。

其次,这里还涉及一个问题,就是GMP/GSP认证发证为什么会暂缓取消?国家药监局也给出了答复:第一目前尚无法实现全面有效信息共享核查;第二目前事后监管暂时无法满足取消后带来的影响及用药安全。

6省有望提前取消

由于全国各省各地区本身发展就不均衡,一时间统一实行仍有难度,但是从各省的监管及发展动向来看,上海、安徽、湖北、山东、广东、江苏等6省市有望提前取消。

上海:上海市不管是经济还是生活水平,都是全国领先的,在各类行政审批方面自然也不会落后,早在上个月初,上海市浦东区市场局向国药控股国大药房上海连锁有限公司韵浦路店核发全国首张药店业态《行业综合许可证》,该证由六证合一证,原先需单独认证的GSP证书不用了。而且,该局还表示,仍要持续深化“一业一证”改革,进一步探索更多业态的“一证准营”。

湖北:早在2017年,湖北武汉开发区就向8家企业颁出“五证合一”的《企业经营许可证》,需要单独认证的GSP证书也不用了。不仅零售企业,生产企业也一样,湖北襄阳还将药品经营许可、药品经营质量管理规范认证等9项许可合并为一张《食品药品生产经营许可证》,成为首个审批“全通版”食品药品生产经营许可证的地区。

安徽:毋庸置疑,GSP认证取消最大的难点就是事中事后监管,不可否认在这方面安徽省做的最好的,从2017年原食药总局发文整治药店、诊所以来,安徽省全省三年来每月一次日常检查、专项检查、或飞行检查,全省18市县全覆盖,每次检查零售药店数超2000家,处罚超500家。如果安徽省零售药店一旦自律,检查2000家,处罚1到2家,那么安徽省也最有可能实现GSP认证取消全覆盖。

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