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天水康泰药业GSP认证证书被撤销 存五项问题

天水康泰药业GSP认证证书被撤销 存五项问题来源:药精灵时间2019-12-03 11:01关注:

  中国网财经11月27日讯 日前,国家药监局官网发布的“对天水康泰药业有限公司(“天水康泰药业”)飞行检查通报”显示,天水康泰药业严重违反了《药品经营质量管理规范》,甘肃省药监局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证证书,并对企业涉嫌违法违规经营行为调查处理。

  通报显示,该企业主要存在五项问题:2016年销售给天水市某卫生院的一批复方甘草片至今未开具发票,2017年9月前开具的销售发票中货物或应税劳务、服务名称项目中未填写药品名称(只写西药)、规格型号、单位、数量、单价等信息,无销售货物或提供应税劳务、服务清单;.企业人员培训不到位,部分岗位人员不能准确解释本岗位的规程及职能的相关问题,库管员陈某对冷库温控系统的操作规程不熟悉;.企业常温库中未配备温控设备;企业仅对冷链设施设备进行常规情况下的验证,冷链储运设备未进行极端条件下的验证;企业计算机系统权限设置不合理。企业计算机日志显示,在同一计算机同一时间段内,有验收员、采购员、库管员多名人员进行多个权限操作,库管员杨某由药品采购验收操作记录。

  资料显示,天水康泰药业成立于2005年,经营范围包括中成药、中药饮片、化学药制剂等。

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