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一批药店GSP证被撤 而这才开始

一批药店GSP证被撤 而这才开始来源:药精灵时间2019-10-18 17:02关注:

五一后,一批药店GSP证被撤、收回或限期整改,而这只是刚开始……

3月19日,国家药监局发文,自2019年5月1日起,各省级局组织对辖区内的药品零售企业开展监督检查,并按照以下要求处理:

★凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的,按严重违反《药品经营质量管理规范》情形,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

★凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处;同时,将该企业列入年度重点检查对象,进行跟踪检查或飞行检查。

★凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的,依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。

★凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师,撤销其《执业药师注册证》,在全国执业药师注册管理信息系统进行记录,并予以公示;在上述不良信息记录撤销前,不能再次注册执业。

现今,五月已过去二十多天,药店经理人从几个重点省份药监局了解到,五一后,广东省已通报了11家药店,9家GSP证被撤,2家要整改;山东省通报了38家药店,37家GSP证被撤,1家被收回……

当然,全国被查处的药店远不止这些,5月21日,齐鲁壹点消息称,山东济宁市市场监管局整治零售药店不凭处方销售处方药等违法违规行为。截至目前,全市已检查零售药店1105家,警告155家,限期整改215家,收回或撤销药品GSP证书12家,立案查处36家,罚款13.23万元。

另外,药店经理人不完全统计,截至目前,已有山东、黑龙江、上海、北京、甘肃、河南、山西、宁夏、江西等9省市药监发文,全覆盖检查药品零售企业。梳理发现,各省市整治重点主要为以下内容:

药品批发(零售连锁)企业重点查13项违法违规行为:

1.为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;

2.从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;

3.向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;

4.伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;

5.购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;

6.将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;

7.在核准地址以外的场所储存药品;

8.未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;

9.擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;

10.向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行;

11.企业未按照国家有关规定配备执业药师,执业药师不在职在岗,存在“挂证”行为;

12.药品零售连锁企业未执行或未监督所属连锁门店执行“三统一”规定;

13.存在其他违法违规情形。

药品零售企业重点查14项违法违规行为:

1.为他人违法经营药品提供场所(出租柜台);

2.从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;

3. 擅自改变经营方式、经营范围销售药品。向无合法资质的单位或者个人销售药品,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;

4.伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;

5.购进药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理。

6.将第二类精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;

7.企业未按照国家有关规定配备执业药师,执业药师不在职在岗,存在“挂证”行为,未能负责处方审核,指导合理用药;

8.在核准地址以外的场所储存药品;

9.经营冷藏药品的,未设置与其经营品种及经营规模相适应的专用冷藏设备储存药品。经营阴凉储存要求药品的,未设置相应的阴凉柜储存药品;

11.处方药未按规定凭处方或登记完整信息后销售,处方未存档;

12.存在销售过期失效药品行为;

13.连锁门店未执行“三统一”规定;

14.存在其他违法违规情形。

广东佛山:8家药店GSP证被撤、1家整改

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