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药品批发企业经营质量管理规范(GSP)认证

药品批发企业经营质量管理规范(GSP)认证来源:药精灵时间2019-07-25 11:04关注:

一、 行政许可事项名称

药品批发企业经营质量管理规范(GSP)认证

二、法律法规规章依据

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)第十六条  

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十三条  

3、《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号)       

4、《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》(津市场监管法〔2015〕20号)                                                                        

5、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)

三、申请该事项应具备的条件

(一)属于以下情形之一的药品经营单位:

1.具有企业法人资格的药品经营企业;

2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;

3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

(二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《营业执照》。

(三)企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

(四)在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成经销假劣药品的问题。             符合以上条件的企业在开办后及发生重大变更、重组(变更企业名称、法定代表人、经营地址;增设或变更药品仓库)后一个月内应提出GSP认证申请;GSP认证证书有效期届满前3个月内,应提出重新认证的申请。

四、应提交的全部申请材料目录

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》(附表1)

2.《药品经营许可证》和营业执照复印件;

3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;

4.企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题的说明及相关有效证明文件;

5.企业负责人员和质量管理人员情况表(附表2);企业药品验收、养护人员情况表(附表3);

6.企业注册执业药师、从业药师、药师情况表(附表4);

7.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(附表5);

8.企业所属非法人分支机构情况表(附表6);

9.企业药品经营质量管理文件目录;包括职责、制度、程序、记录表格目录等。

10.企业组织机构、质量管理组织机构的设置与职能框图;

11.企业经营场所和仓库的地理位置及平面布置图。

五、办理程序

第一步:
申请人到市行政许可服务中心1楼B厅市市场监管委窗口领取所需的各类表格(申请表也可以通过局网站或天津市行政审批服务网,gov.cn直接下载)。

第二步:
药品批发企业备齐申请材料后,直接到市行政许可服务中心报送申请材料,工作人员接收、核对申请材料。申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》,需要现场踏勘的,告知申请人;
申请材料不齐全或不符合法定形式,当场或于5日内一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。

第三步:
办理部门进行资料审查后,转市市场监管委认证中心进行技术审查。技术审查符合要求的,进行认证现场检查,现场检查后,根据现场检查情况提出审核意见。

第四步:
审核意见为合格或不合格的企业,在市市场监管委网站(其中批发企业还应通过国家食品药品监督管理局政府网站)向社会进行公示,公示期为15天。通过公示后,办理部门提出审核意见,经分管局领导审定。市市场监管委在承诺办理时限内做出准予许可或不予许可的决定,对不予许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。“中心”窗口通知申请人领取准予或不予许可的文书和证书。要求限期整改的企业,出具《责令限期整改通知书》,责令限期整改,整改期限为3个月,整改期限不计入办理时限,企业完成整改后,向原受理提出复查申请,重新计算办理时限。复查合格的企业,市市场监管委网站(其中批发企业还应通过国家食品药品监督管理总局政府网站)向社会进行公示,公示期为15天。通过公示后,办理部门提出审核意见,经分管委领导审定。市市场监管委在承诺办理时限内做出准予许可的决定,“中心”窗口通知申请人领取准予许可的文书和证书。复查不合格的企业,市市场监管委在承诺办理时限内做出不予许可的决定,应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利,“中心”窗口通知申请人领取不予许可的文书。

六、法定审批时限

75个工作日

七、办理地点

天津市行政许可服务中心1楼B厅市市场监管委窗口,022-24538584

八、办理时间

周一至周五(上午9:00-12:00下午1:30-5:00)(法定节假日除外)

 

 

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