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【广东】不符合GSP,18家药企被责令整改!

【广东】不符合GSP,18家药企被责令整改!来源:药精灵时间2019-06-06 11:19关注:

主要不符合GSP的事实:

2017年6月22日,佛山市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时未组织开展内审。

2. 质量管理部门未组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行定期考察和评价。

3. 库房没有设置拼箱复核的作业区域。

4.企业在非发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况采用直调方式购进药品。

责令整改日期:2017年6月26日

2.国药控股佛山有限公司

主要不符合GSP的事实:

2017年6月27日,佛山市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1. 质量负责人没有担任企业的高层管理岗位。

2. 企业在销售特殊药品的时候,对个别客户未严格按国家有关规定签订销售合同。

责令整改日期:2017年6月30日

3.广州众维药业有限公司

主要不符合GSP的事实:

2017年06月15日,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

企业关键要素发生变化时未组织开展专项内审。

责令整改日期:2017年6月30日

4.广州市胜龙药业连锁有限公司

主要不符合GSP的事实:

2017年05月10日,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业未定期开展质量管理体系内审。

2.企业未对验收员进行岗前培训。

3.企业未定期开展培训和考核。

4.企业未定期对温湿度监测设备进行定期校准。

5.企业对首营企业资料的审核不严格。

6.药品与库房内墙间距不足30厘米。

7.企业个别不合格药品的处理过程无完整手续和记录。

8.药品拼箱发货的代用包装箱无拼箱标志。

9.企业未配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护人员。

10.企业从事中药饮片养护工作的人员不具有中药学相关专业学历证明或技术职称。

11.企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员健康档案不完整。

12.企业的阴凉库墙壁受潮,腻子脱落。

13.企业与个别供货单位签订的质量保证协议无有效期限。

责令整改日期:2017年6月30日

5.广州市沃克贸易有限公司

主要不符合GSP的事实:

2017年06月15日,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业体外诊断试剂的购销存数据未上传市局电子监管平台。

2.企业体外诊断试剂到货时,收货人员未核实随货同行单的样式。

3.企业对首营企业的审核,部份资料未收集。

4.企业未对委托运输承运方质量保障能力进行审计。

5.企业现场使用的文件与企业现行有效的文本不致。

6.企业未保证储运部获得与其工作内容相对应的必要文件。

7.企业冷链设备折验证报告未经过审核和批准。

8.企业收货的随货同行单内容不全。

9.企业采购体外诊断试剂未与个别供货单位签订质量保证协议。

责令整改日期:2017年6月30日

6.广东中西药业有限公司

主要不合GSP的事实:

2017年06月15日,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业留存的部分供货单位销售人员资料不齐全。

2.企业部分质量管理体系文件未分类存放,不便于查阅。

3.企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。

4.质量管理部门未配备专职或兼职人员承担药品不良反应监测和报告工作。

责令整改日期:2017年6月30日

7.广东永佳医药有限公司

主要不符合GSP的事实:

2017年06月14日,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业制定的质量方针未能贯彻到药品经营活动的全过程。

2.企业部分办公场地、设施设备与企业经营规模不相适应。

3.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展专项内审。

4.企业个别岗位未能通过输入用户名、密码等身份确认方式登录计算机系统。

5.企业留存的个别供货单位销售人员资料不齐全。

6.企业部分质量管理体系文件无编号和版本号。

7.企业工作现场出现两个不同版本的管理体系文件。

责令整改日期:2017年6月30日

8.广东瑞力药业有限公司

主要不符合GSP的事实:

2017年06月14日,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业仓库个别药品堆码垛间距不足5厘米,与库房内墙间距不足30厘米。

2.企业库房的防虫、防鼠措施不足。

3.企业原件药品验收结束后,包装箱无验收封签标示。

责令整改日期:2017年6月30日

9.广东明治医药有限公司

主要不符合GSP的事实:

2017年06月14日,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业质量管理部门负责人不具备3年以上药品经营质量管理工作经历。

2.企业实际使用的文件与现行有效的文本不一致。

3.企业未依据法规要求审核和修订文件。

责令整改日期:2017年6月30日

10.广东丽群药业有限公司

主要不符合GSP的事实:

2017年06月14日,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业留存的个别供货单位的销售人员资料内容不全。

2.企业质量体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审。

3.企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员,不具备中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

4.企业个别品种的购销存数据未按要求上传广州市电子监管平台。

5.企业个别库房的门窗结构不严密。

6.企业个别库房配备的防虫设备不足。

责令整改日期:2017年6月30日

11.广东福业达药业有限公司

主要不符合GSP的事实:

2017年06月15日,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业经营中药饮片,但未设置专用的养护场所。

2.企业留存个别供货单位销售人员的资料内容不全。

3.企业库房配备的照明设备不能正常使用。

4.企业个别库房未设置待验、退货的专用场所。

责令整改日期:2017年6月30日

12.广东润之药业有限公司

主要不符合GSP的事实:

2017年06月15日,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业未定期开展质量管理体系内审工作。

2.企业质量管理部门未组织质量管理体系的风险评估。

3.企业负责人未经过基本的药学专业知识培训。

4.企业制定的质量管理制度内容不全。

5.企业没有对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

6.企业未制定员工个人卫生管理制度。

7.企业未建立直接接触药品人员健康档案。

责令整改日期:2017年6月30日

13.广州市桐晖药业有限公司

主要不符合GSP的事实:

2017年06月15日,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业没有对质量管理体系内审的分析结论落实相应的改进措施。

2.企业部分人员未能正确理解和履行职责。

3.企业质量管理部门负责人不具备3年以上药品经营质量管理工作经历。

4.企业对个别岗位人员与职责、工作内容的岗前以及继续培训不足。

5.企业部分首营企业的留存的资料不全。

6.企业部份药品的购销存记录未按规范上传省、市局电子监管平台。

7.企业的人员培训内容未包括职责与岗位操作规程。

8.企业与个别供货单位签订的质量保证协议书无有效期限。

责令整改日期:2017年6月30日

14.广东稳健药业有限公司

主要不符合GSP的事实:

2017年06月14日,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业质量管理部门未履行药品储存、养护、运输等环节的指导和监督职责。

2.企业质量管理部门未对不合格药品处理过程实施监督。

3.企业质量管理部门未组织质量管理体系的风险评估。

4.企业没有对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

5.企业对药品质量投诉和质量事故调查、处理、报告的负责部门不明确。

6.企业未制定员工个人卫生管理制度。

7.企业未明确售后投诉管理人员。

责令整改日期:2017年6月30日

15.广东爱心药业有限公司

主要不符合GSP的事实:

2017年06月15日,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业从事质量管理人员不在职在岗,兼职其他工作。

2.企业未对岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

3.企业未定期审核和修订质量管理体系文件。

4.企业药品购销存数据未按规定上传市局电子监管平台。

5.企业与个别供货单位签订的质量保证协议没有有效期限。

责令整改日期:2017年6月30日

16.广州市洋纳医药有限公司

主要不符合GSP的事实:

2017年06月14日,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业未对个别购货单位进行审核的 证明文件不足。

2.企业质量管理部门未对个别购货单位的合法性进行审核。

责令整改日期:2017年6月30日

17.广东华生龙药业有限公司

主要不符合GSP的事实:

2017年06月14日,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业未对新入职人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

2.企业未按国家有关规定对蛋白同化 制剂和肽类激素类的药品进行储存。

3.企业未对部份购货单位的提货人员身份证明进行核实。

4.企业质量箮部门负责人的计算机系统操作不符合授权范围、管理制度的规定。

责令整改日期:2017年6月30日

18.广州市威瑞康科技贸易有限公司

主要不符合GSP的事实:

2017年06月14日,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业从事质量管理、验收工作的人员未在职在岗,存在兼职其他业务工作的情况。

2.企业未根据相关验证管理制度,形成完整的验证控制文件。

3.企业未能核实、留存供货单位销售人员授权委托书。

4.企业委托其他单位运输体外诊断试剂,未对承运方的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料。

5.企业未定期修订质量管理体系文件。

6.企业未能保证各岗位获得与其工作内容相对应的操作规程。

7.企业仓库储存作业区内不得存放与储存管理无关的药品。

8.企业未与承运方签订运输协议,明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

责令整改日期:2017年6月30日

内容来源:医药观察家网整理(微信号:yyguancha)

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