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处方药开架售、药品是回收来的,济南一药店被撤GSP

处方药开架售、药品是回收来的,济南一药店被撤GSP来源:药精灵时间2019-04-29 15:00关注:

近日,济南市食药监局第七次药品经营企业飞行检查中,发现济阳县爱健大药房有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定,撤销了该企业的GSP认证证书。济南康恒堂大药店有限公司、仁和药房网(北京)医药科技有限公司济南第一药房、济南同惠堂大药店有限公司3家药品经营企业的GSP认证证书则被收回。部分药企出现了药品非药品混放、处方药开架销售、药柜中有过期失效药品等情况。

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处方药开架售、药品是回收来的,济南一药店被撤GSP

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近日,济南市食药监局第七次药品经营企业飞行检查中,发现济阳县爱健大药房有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定,撤销了该企业的GSP认证证书。济南康恒堂大药店有限公司、仁和药房网(北京)医药科技有限公司济南第一药房、济南同惠堂大药店有限公司3家药品经营企业的GSP认证证书则被收回。部分药企出现了药品非药品混放、处方药开架销售、药柜中有过期失效药品等情况。

此次药品经营企业飞行检查共分2个检查组,检查了1家批发企业、1家药品连锁门店、7家单体药店。

检查人员发现,济阳县爱健大药房有限公司证照未在显著位置悬挂;处方药开架销售;外用药柜台中有过期失效药品;药品非药品混放;销售的复方利血平氨苯蝶啶片、心可舒片、琥珀酸美托洛尔缓释片等品种为从医疗机构回收的药品。该药店人员管理、药品采购管理、储存养护等方面严重违反《药品经营质量管理规范》规定。该药店的GSP认证证书被撤销。后续所在地县(区)局还对该零售企业依法处罚。

济南康恒堂大药店有限公司、仁和药房网(北京)医药科技有限公司济南第一药房、济南同惠堂大药店有限公司3家药企的GSP认证证书则被收回。济南康恒堂大药店有限公司,药品未按要求分类陈列;药品与非药品混放;购进药品时,留存购进企业资质不完善;销售凭证信息不完整。仁和药房网(北京)医药科技有限公司济南第一药房存在药品未按要求分类陈列;冷链验收人员未进行岗前培训;冷藏药品到货验收时,未对运输车辆及运输过程的温度记录等内容进行重点检查并记录等问题。所在地县(区)局还将按照《药品管理法》规定,对这些药品经营企业违反规范的行为进行处理;企业整改到位后报请市局复查,经复查合格,发还GSP认证证书;复查不合格的,撤销其GSP认证证书。

济南同惠堂大药店有限公司同样药品未按要求分类陈列,而且未建立2015、2016年岗位人员培训档案;未对直接接触药品岗位人员进行年度健康检查。

济南银海医药有限公司、济南北方平民药品零售连锁有限公司第二十一分店、济南生生堂药房有限公司2家药品经营企业,均需在执业药师管理、人员培训、内部质量控制及管理规范上进一步加强。济阳县金彩虹药品零售有限公司需在药品分类存放、处方管理、质量档案及票据管理方面进一步加强。

记者了解到,GSP认证是药品经营质量管理规范认证。《药品管理法》规定,开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

《药品管理法》还规定,药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

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