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吉林省:《藥品經營許可証》換發工作啟動

吉林省:《藥品經營許可証》換發工作啟動来源:药精灵时间2019-04-10 15:01关注:

原標題:《藥品經營許可証》換發工作啟動

  日前,吉林省藥品監管局發布《關於做好<藥品經營許可証>換發工作的通知》(以下簡稱《通知》),要求轄區單位指導藥品經營企業在《藥品經營許可証》有效期屆滿前6個月內或《藥品經營質量管理規范認証証書》有效期屆滿前3個月內,提交《藥品經營質量管理規范》認証申請。換發前《藥品經營許可証》証書編號符合要求的,換發后編號不變﹔不符合要求的,應重新核定。

  藥品監管部門在辦理《藥品經營許可証》換發工作中,應嚴格審查企業是否符合《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營許可証管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等要求﹔經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊管理的,還應審查其是否符合相關特殊管理藥品的法律法規規定。為確保機構改革期間工作連續性,零售連鎖總部審批權限交接前許可証換發、GSP認証工作由原發証機關負責受理審批,審批權限交接后由省局負責﹔向省局提交申請的企業,GSP認証和許可証換發申請同步提交。

  《通知》中明確,企業申請換發許可証前一年內通過《藥品經營質量管理規范》認証的,發証機關可直接受理審查企業換証申請,企業無需再次認証。藥品監督管理部門在換証工作中發現企業不具備經營某類藥品基本條件或近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的,應要求核減該類藥品的經營范圍﹔企業原《藥品經營許可証》、GSP証書有效期屆滿的,應責令其停止藥品經營活動,取得新的《藥品經營許可証》、GSP証書后方能恢復。

  需要注意的是,藥品監管部門發現藥品經營企業存在下列情形之一的,不予換証,並收回原証:不符合許可証換發條件的,可限期3個月進行整改,整改后仍不符合要求的﹔未在規定時限內達到《藥品經營質量管理規范》要求,未能取得《藥品經營質量管理規范認証証書》的﹔出租、轉讓《藥品經營許可証》的﹔連續半年以上未經營藥品的﹔企業進入破產程序的﹔換証的資料不全或存在欺騙瞞報情形的以及其他不符合換証要求的。(記者張雅靜)

(責編:王帝元、謝龍)

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