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药品经营许可“二证合一”启用

药品经营许可“二证合一”启用来源:药精灵时间2019-04-05 09:00关注:

水母网11月22日讯(通讯员 王艳妮)为促进药品市场规范有序发展,规范行政许可行为,烟台市食品药品监管局制定出台了《关于进一步加强药品零售企业行政许可有关问题的通知》,规定药品零售(含连锁)企业的申办、变更、换证、注销等许可业务按通知要求程序由市局审批,程序为县区局受理→初审→烟台市局审批窗口复审→审定→办理发放批件。继续按照《关于规范药品经营许可与GSP认证工作程序的通知》要求,实行药品经营许可与GSP认证一次申报、一次检查、一次公示、一次发证。

药品经营实行“二证合一”后,软硬件各方面都对药品零售企业提出了更高的要求。一是专业要求,企业负责人应当具备执业药师资格;质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称,从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。二是场所要求,应与其经营范围、规模相适应,并与储存、办公、生活区分开,要做到避免室外环境的影响,避光、通风、防潮、防虫、防鼠等。三是设备要求,需要配备计算机管理系统,温湿度调控设备、阴凉储存设备、冷藏药品储存陈列设备、特殊管理药品陈列专柜等等。 为促进药品市场规范有序发展,规范行政许可行为,烟台市食品药品监管局制定出台了《关于进一步加强药品零售企业行政许可有关问题的通知》,规定药品零售(含连锁)企业的申办、变更、换证、注销等许可业务按通知要求程序由市局审批,程序为县区局受理→初审→烟台市局审批窗口复审→审定→办理发放批件。继续按照《关于规范药品经营许可与GSP认证工作程序的通知》要求,实行药品经营许可与GSP认证一次申报、一次检查、一次公示、一次发证。

药品经营实行“二证合一”后,软硬件各方面都对药品零售企业提出了更高的要求。一是专业要求,企业负责人应当具备执业药师资格;质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称,从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。二是场所要求,应与其经营范围、规模相适应,并与储存、办公、生活区分开,要做到避免室外环境的影响,避光、通风、防潮、防虫、防鼠等。三是设备要求,需要配备计算机管理系统,温湿度调控设备、阴凉储存设备、冷藏药品储存陈列设备、特殊管理药品陈列专柜等等。

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