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东营市将组织开展全市药品经营企业GSP认证跟踪检查

东营市将组织开展全市药品经营企业GSP认证跟踪检查来源:药精灵时间2019-04-02 11:01关注:

  大众网东营7月7日讯 (记者 李欣) 记者从东营市食品药品监督管理局获悉,根据国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》和省局《关于开展2014年度药品经营企业GSP认证跟踪检查的通知》,东营市将组织开展全市药品经营企业GSP认证跟踪检查。

  东营市食品药品监督管理局负责全市药品经营企业GSP认证跟踪检查组织工作,并对所有药品批发企业、外地在东营开办的零售连锁门店开展GSP认证跟踪检查;各县区局负责辖区内药品零售企业(含连锁)企业的GSP认证跟踪检查。针对全市所有药品批发企业,重点是通过新修订药品GSP认证的企业。符合条件的药品零售(含连锁)企业,包括截止2014年5月底已通过新修订药品GSP认证的企业和2013年度以来有此类情况之一的企业:药品抽验出现不合格药品的企业;日常监督检查中发现问题较多的企业;违反有关药品法律、法规,受到行政处罚者;其它需要跟踪检查的企业,开展GSP认证跟踪检查。年度跟踪检查比例原则上不少于企业总数的1/5。

  9月中旬,各县区完成GSP认证跟踪检查,市局组织实施的GSP认证跟踪检查时间另行通知。跟踪检查的重点为企业GSP运行的整体状况;企业认证时缺陷项目的整改情况;质量管理人员及药学技术人员在职在岗及工作开展情况;药品的购销渠道规范情况;购销票据索取、出具和管理情况;批发企业、连锁总部温湿度监控系统运行情况;批发企业、连锁总部极端温度情况下冷链验证、运行情况。

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