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未通过新版GSP的企业1月1日起一律停止药品经营

未通过新版GSP的企业1月1日起一律停止药品经营来源:药精灵时间2019-03-20 15:00关注:

  12月30日,食品药品监管总局发布公告,要求未通过新修订《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)认证的药品经营企业,2016年1月1日起一律停止药品经营活动。

  药品GSP是规范药品经营质量管理的基本准则。2000年原国家药品监督管理局颁布实施药品GSP,2001年《药品管理法》确立了药品GSP强制认证制度。2013年原国家食品药品监管局对药品GSP进行了重新修订。新修订药品GSP明显提高了企业经营质量管理要求,有效增强了流通环节药品质量风险控制能力,对提高药品经营企业素质,规范药品经营行为,保障药品质量安全具有重要作用。

未通过新版GSP的企业1月1日起一律停止药品经营

  根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》(食药监化监〔2013〕32号)要求,所有药品经营企业在2015年12月31日前必须达到新修订药品GSP要求。总局公告指出,自2016年1月1日起,凡是未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业,一律停止药品经营活动。

未通过新版GSP的企业1月1日起一律停止药品经营

  总局要求,各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业逐一核查,督促其停止药品经营活动。对《药品经营许可证》到期,仍未通过认证的企业,必须取消其药品经营资格,依法注销其《药品经营许可证》。要加强对已通过新修订药品GSP认证企业的日常监管,发现存在严重违法违规行为的,必须撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,公开相关信息,并依法立案查处;对屡查屡犯的,吊销其《药品经营许可证》。对后续申请药品GSP认证企业,要严格现场检查,不得下放认证检查权限。

  总局强调,对新开办的药品零售企业要严格审批,新开办药品批发企业要具备药品现代物流条件,新开办的药品零售企业的法定代表人或企业负责人要具备执业药师资格,新增药品零售连锁门店应配备执业药师。

  附件1

  国家食品药品监督管理总局关于未通过新修订《药品经营质量管理规范》认证企业停止经营的公告(2015年第284号)

  根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)有关要求,所有药品经营企业在2015年12月31日前必须达到新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)的要求。

  自2016年1月1日起,凡是未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业,一律停止药品经营活动。

  特此公告。

  食品药品监管总局

  2015年12月30日

  附件2

  食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知

  食药监办药化监〔2015〕176号

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  2015年12月30日,总局发布了《关于未通过新修订〈药品经营质量管理规范〉认证企业停止经营的公告》(2015年第284号,以下简称《公告》)。为落实《公告》要求,现将有关事项通知如下:

  一、各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订药品经营质量管理规范(药品GSP)认证的药品经营企业逐一核查,督促其切实停止药品经营活动。对《药品经营许可证》到期,仍未通过认证的企业,必须取消其药品经营资格,依法注销其《药品经营许可证》。

  二、各省级食品药品监管部门要切实落实监管责任,加强对已通过新修订药品GSP认证企业的日常监管,定期组织开展现场检查,积极采取飞行检查、公开曝光等方法,督促企业持续按照新修订药品GSP和相关规定开展经营活动。发现存在严重违法违规行为的,必须撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,及时公开相关信息,并依法立案查处;对屡查屡犯的,必须吊销其《药品经营许可证》。

  三、严格审批新开办药品经营企业。新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件,新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格,新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。凡不符合上述要求的,一律不得擅自变通标准许可开办。

  四、继续认真做好认证检查工作。对后续申请药品GSP认证企业,必须坚持统一标准,严格现场检查,确保认证标准的一致性。要严格履行监管职责,不得随意下放认证检查权限。

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