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中国卫生法学会常务理事宋华琳谈网络售药监管 药品网络销售监管应立足于“疏”

中国卫生法学会常务理事宋华琳谈网络售药监管 药品网络销售监管应立足于“疏”来源:药精灵时间2020-11-29 09:07关注:

核心提示:《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》立法思路清晰,为第三方平台、药品网络销售者设定权利义务,将网售处方药纳入监管,强化药品网络交易第三方平台的市场“看门人”责任,实现了依法监管药品网络销售和促进医药产业新业态发展之间的平衡。

中国卫生法学会常务理事宋华琳谈网络售药监管 药品网络销售监管应立足于“疏”

中国卫生法学会常务理事宋华琳谈网络售药监管 药品网络销售监管应立足于“疏”

宋华琳。受访者/供图
记者|李卓谦
责编|薛应军
正文共3629个字,预计阅读需11分钟▼
和实体药店相比,互联网药品信息和药品品种更多,覆盖面更广泛,通过网络购买药品更方便快捷,因而逐渐成为人们购药的新选择。
2017年印发的《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出,要推进“互联网+药品流通”。为加强药品网络销售监督管理,规范药品网络销售行为,原国家食品药品监督管理总局研究起草了《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》(简称原意见稿)。2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》为药品网络销售设定了制度空间,基于此,国家药品监督管理局对原意见稿进行修订,日前发布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2020年11月30日。
中国卫生法学会常务理事、学术委员会副主任委员,南开大学法学院副院长宋华琳给予了《征求意见稿》很高的评价。他认为,《征求意见稿》力图规范药品网络销售管理,为第三方平台、药品网络销售者设定权利义务,通过监管方式改革与法律责任创新,体现了在依法监管药品网络销售和促进医药产业新业态发展之间的平衡。
立法思路清晰
宋华琳认为,《征求意见稿》体现了政府监管与行业自律的结合,体现了行政监管、平台责任与药品网络销售者责任的结合,以及事前监管与事中监管、行政监管与市场自治的结合。一方面,它依法为药品网络交易第三方平台、药品网络销售者设定义务,另一方面也为药品网络交易第三方平台、药品网络销售者的有序健康发展提供了制度保障。
在宋华琳看来,《征求意见稿》体现了线上线下一致性原则,比如关于保障资料和数据真实、完整以及交易信息可追溯的规定,关于药品信息公开透明的规定,关于在线药学服务和执业药师配备的规定,关于落实药师服务和处方审核的理念,都是监管部门着眼于互联网医药发展,对药品网络销售业态进行规范和引导,体现了以立法促发展、以监管促改革的思路。
“对药品网络销售的立法和监管应立足于‘疏’而不是‘堵’。《征求意见稿》对于促进医药产业高质量发展、医药业态公平竞争,保障国民用药可及性、安全性都有重要意义。”宋华琳说,互联网药品销售或许会在短期内对药品零售行业产生一定冲击,但客观上将推动药品零售业态转型升级,促进互联网平台和药品网络销售者、药品零售业态与药品网络销售者、药品零售业态与互联网平台合作,进而促进线上线下融合发展,优化资源配置,创新服务模式,提高服务效率,降低服务成本,满足人民群众日益增长的医疗卫生健康需求。
将网售处方药纳入监管
能否网售处方药一直是业界争论的焦点。原意见稿明确要求,不得通过网络销售处方药,不得通过互联网展示处方药信息。但《征求意见稿》为网售处方药的开放提出了条件,在第9条明确规定,“药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记。”还在第14条第2款规定“具备网络销售处方药条件的药品零售企业,可以向公众展示处方药信息。其他药品零售企业不得通过网络发布处方药销售信息”。
同时,《征求意见稿》对网售处方药的风险警示信息展示义务做了规定,在第14条第3款明确,“具备网络销售处方药条件的药品零售企业,向公众展示处方药信息时,应当突出显示‘处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用’等风险警示信息。”它通过风险警示信息的展示,将处方药安全性与合理用药的风险信息告知消费者,从而克服市场主体与消费者之间的信息不对称。
宋华琳认为,《征求意见稿》的制度安排,有助于推动网售处方药的合法化,以及推进供给侧结构改革,完善国家药物政策体系,推动“医药分开”。“网售处方药制度的推行,有助于保障患者用药的可及性、打破医疗机构对药品市场的垄断,也有助于减少药品流通环节,降低流通成本,推动‘互联网+医疗’‘互联网+医药’‘互联网+医保’制度推进,进而缓解寻医问药难题、提升人民健康水平。”
国家药监局于2018年发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位各负其责,通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
宋华琳表示,互联网天然具有“痕迹”,通过行之有效的追溯体系,可以清晰地显示出药品的流向。网售处方药也可以利用这一特点,使假劣药的追溯更加容易,也可以降低监管者事后追查的难度,能促使商家重视处方药的安全性和有效性。从事药品网络销售、提供药品网络交易服务,应当采取有效措施,保障资料、信息和数据的真实、完整和可追溯。
宋华琳认为,美国、荷兰、英国、瑞典等国都已不同程度地放开网售处方药,且形成了各具特色的运营模式和监管体系。“有国际经验借鉴,我国应有信心主动利用好当前互联网发展的机遇和优势,建立网售处方药制度,并进行有效监管。”
强化第三方平台“看门人”责任
在宋华琳看来,互联网药品交易活动中,药品网络交易第三方平台相当于平台市场的“看门人”,因此平台应积极履行防范风险、消除平台内违法行为的“看门人”责任。
我国药品管理法对第三方平台提出了相关要求。《征求意见稿》做出了进一步细化,规定了平台应建立并实施保证药品质量安全的制度,建立交易记录保存、投诉管理和争议解决制度,明确了平台备案的具体要求以及平台配合监督检查的义务。要求第三方平台清晰展示相关资质证明文件、备案凭证、联系方式、投诉举报方式等,以保证用户的知情权和选择权。明确规定了当出现哪些违反药品管理法规定的行为时,第三方平台应予以及时制止,并向药品监督管理部门报告。
特别是,《征求意见稿》规定了第三方平台发现入驻的药品网络销售者有违法违规行为的,应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。发现销售违禁药品、超经营范围销售药品的;发现药品网络销售者不具备药品网络销售资质的,第三方平台还应当立即停止提供药品网络交易服务。宋华琳建议进一步明确何为“违禁药品”,并设立统一的违法违规行为信息报送平台,以便平台及时履行报告义务。
《征求意见稿》第7条明确:“药品网络销售者应当是药品上市许可持有人(以下简称持有人)或者药品经营企业。”宋华琳说,尽管第三方平台履行“看门人”责任,但也应明确药品网络销售者的主体责任。
《征求意见稿》第二章“药品网络销售管理”,明确规定了网络销售的范围,设定了药品网络销售者的义务,为药品网络销售者设定了信息报告、记录保存要求,并要求其对配送药品的质量和安全负责,对存在质量问题或者安全隐患的药品,应当及时采取停止销售、召回等措施。
宋华琳建议,进一步明确药品网络销售者的义务,将《征求意见稿》第10条中提到的“配送管理制度”改为“物流管理制度”,并对委托配送管理予以进一步细化,令其内容与《药品经营质量管理规范》(GSP)的内容相一致。建议规定,药品网络销售者“对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议”,协议中约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。
药品监管方式推陈出新
“《征求意见稿》试图运用事前监管和事后监管方式,综合运用行政许可、监督检查、强制信息披露、责任约谈、违法行为公开等多种监管方式,来更好地进行药品网络销售监管。”宋华琳说,监督检查与行政处罚等监管活动有着较为密切的关联。监管过程中行政处罚等决定的做出,要以监管部门的检查结果为前提。
《征求意见稿》第28条规定了药品监督管理部门对药品网络销售和第三方平台的监督检查权;第29条规定了药品监督管理部门有权进行现场检查、抽样检验、询问调查、查阅和调取资料,以及采取查封、扣押等行政强制措施。
宋华琳认为,强制信息披露并非行政机关来披露信息,而是通过为市场主体设定法定的信息披露义务,通过信息披露来克服消费者和市场主体之间的信息不对称。《征求意见稿》第13条为药品网络销售者设定了资质信息展示义务,要求药品网络销售者展示的信息应当真实准确、合法有效,注明药品批准文号。
“这是强制信息披露工具的具体应用,通过披露真实、准确、完整的信息,来保障公众知情权和选择权,令市场主体接受社会公众的监督。”宋华琳说。
此外,宋华琳还表示,《征求意见稿》还有若干监管方式的创新,比如第32条规定了药品网络交易监测制度,第34条规定了责任约谈制度,第35条规定了违法行为公开制度。通过公开违法行为,实现个别威慑与一般威慑的结合,从而构成对已有违法者的声誉制裁,对潜在违法者进行震慑。
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原标题:《中国卫生法学会常务理事宋华琳谈网络售药监管 药品网络销售监管应立足于“疏” | 立法》

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