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[医药]仿制药品的研发流程

[医药]仿制药品的研发流程来源:药精灵时间2020-11-19 17:07关注:

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分享于2011-11-22 11:21

m6q[医药]仿制药品的研发流程/>仿制药研发具体流程<br />一、综述<br />根据药品注册管理办法附件二的规定,仿制药即是已有国家药品标准的原料药 或者制剂, 该类药物国内已批准生产或上市销售, 经过国内外广泛使用, 其安全性、 有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求,主要是以下几点: 1、规范对被仿制药品的选择原则,即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产..

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