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广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(神农药业—天冬)

 广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(神农药业—天冬)来源:药精灵时间2020-10-30 09:41关注:

 广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(神农药业—天冬)

贵分药罚〔2020〕1号

当事人:广西贵港市神农药业有限公司

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码:91450800669704640R

住所(住址):贵港市港北区西江产业园区

法定代表人:姚艺婷

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2020年7月25日,我局收到玉林市食品药品检验检测中心《检验报告》(报告偏号:YP20200260),该报告显示:标示广西贵港市神农药业有限公司生产的批号为200501、包装规格250g/袋的“天冬”【性状】项不符合规定。

2020年7月27日,我局执法人员到达当事人生产地址贵港市港北区狮岭路394号送达玉林市食品药品检验检测中心《检验报告》(报告偏号:YP20200260)及《药品抽验品种检验结果送达及拟公告告知书》[(桂)药监送告A〔2020〕006号],当事人企业负责人周福全对标示产品为当事人生产无异议,并签字盖章确认及确认收到上述材料。执法人员对当事人生产、贮存、检验、办公场所等进行了检查,发现成品仓库不合格区存放有批号为200501的中药饮片“天冬”标示净重为250g/袋的共37袋,净重为500g/袋的共26袋,留样室留样标签标示净重为250g/袋、净重为500g/袋各留样0.1kg,执法人员对上述涉嫌不符合药品标准的批号为200501中药饮片“天冬”采取扣押行政强制措施并出具《实施行政强制措施决定书》(贵分药强〔2020〕1号)由当事人企业负责人周福全签字确认送达。现场当事人提供了《营业执照》《药品生产经营许可证》,企业法人、负责人身份证复印件,批号为200501“天冬”的生产记录、检验记录、入库记录、留样台账、销售单等材料。执法人员提取上述材料复印件、打印件作为证据保存。

2020年7月31日我局决定对当事人涉嫌生产销售劣药天冬一事进行立案调查。

2020年7月28日、8月14日分别对当事人企业负责人周福全、质量负责人周绍清、生产负责人叶彦西进行询问。期间当事人提供了《关于天冬饮片性状不合格情况汇报》《药品召回评估报告》、“销售开单明细”等材料。执法人员提取作为证据保存。

2020年8月24日,因本案情况复杂,经我局负责人批准,对当事人涉案相关财物实施扣押行政强制措施的期限延长至2020年9月24日。2020年9月25日我局对7月27日采取扣押行政强制措施的批号为200501中药饮片“天冬”解除扣押。

2020年7月27日送达玉林市食品药品检验检测中心《检验报告》(报告偏号:YP20200260)及《药品抽验品种检验结果送达及拟公告告知书》[(桂)药监送告A〔2020〕006号]至调查终结之日我局未接到当事人对标示其所生产产品天冬(批号200501)真实性提出异议、复验及相关陈述申辩。

违反法律、法规或者规章的事实

经查明,当事人生产的中药饮片“天冬”(批号:200501)经玉林市食品药品检验检测中心在当事人常温库抽样并依据《中国药典》(2015年版)第一增补本检验【性状】项不符合规定。该批“天冬”共生产30.2kg,包装工序分500g/袋及250g/袋两种包装规格包装,留样0.2kg,入成品库30kg (500g/袋20kg、250g/袋10kg)。2020年5月30日开始至2020年6月30日向贵港市港南区华芝堂药房、横县健安医院、贵港市天一九州通医药有限公司等9个客户(含玉林市食品药品检验检测中心抽样0.75kg)共销售13.25kg,销售价格112.00元/kg至213.75/kg 不等,合计销售收入1766.50元,销售部分货值金额1766.50元。库存16.95kg(含留样0.2kg)按所销售的平均价格133.32元/kg(已销售部分总金额除以已销售总量)计算,货值金额2259.77元,该批“天冬”货值金额合计为4026.27元。2020年7月1日经当事人自查认为该批产品有潜在风险,确定召回并向相关客户发出“中药饮片召回通知书”,最终有效召回5.5kg,其余均已销售或使用,召回部分已退款或除账,实际形成销售7.75kg,销售所得868.00元。

上述事实,主要有以下证据证明

1、《药品生产许可证》(编号:桂20160186)、《营业执照》(统一社会信用代码91450800669704640R)复印件,法定代表人姚艺婷身份证复印件,企业负责人周福全、质量负责人周绍清、生产负责人叶彦西身份证及任命文件复印件。证明当事人资格和相关人员身份。

2、“天冬”批号200501批生产记录、批检验记录,以及生产该批产品的原料的检验记录复印件,该批产品入库登记的“其他收货单”、“留样台账”、“广西贵港市神农药业有限公司销售单”9张、“销售开单明细表”、“库存明细表”、“天冬(批号:200501)数量情况表”以及广西贵港市神农药业有限公司“天冬生产工艺规程”。证明当事人批号为200501“天冬”生产、销售、库存情况。

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