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搭建生物医药集中监管与公共服务平台

搭建生物医药集中监管与公共服务平台来源:药精灵时间2020-10-15 15:00关注:

深圳特区报讯 南京片区“搭建生物医药集中监管与公共服务平台”案例入选国务院服务贸易创新发展试点“最佳实践案例”。目前公共服务平台服务企业500多家,并为20多所省内外高校、医疗机构提供专业服务,服务区域覆盖省内主要地市以及北京、上海、浙江、安徽、湖南、广东等外省市。

为加快南京片区建设,2019年12月18日,南京市委、市政府出台《关于促进中国(江苏)自由贸易试验区南京片区高质量发展的意见》及配套9个专项政策举措(简称“1+9”政策体系),最大限度促进贸易和投资自由化便利化,最大限度支持创新驱动和主导产业发展,最大限度激励高科技企业和高层次人才,加快打造新时代引领高质量发展的创新高地、产业高地、开放高地。

其中,关于生命健康产业发展的若干措施重点要求“优化生物制品监管流程,优化生物医药全球协同研发的试验用特殊物品的检疫查验流程,探索‘先放后验’‘集中查验’‘视频查验’等便利化查验手段;支持地方政府搭建生物医药集中监管与公共服务平台,优化风险评估程序和机制。”

世和基因是在中国肿瘤精准医学领域致力于癌症基因检测的领军企业。诊疗医生根据情况决定对患者进行肿瘤组织、血液等样本的基因检测后,样本将被送至世和专门的临床检验实验室进行检验,最终生成的报告将被送至医生的案头,供其参考,并结合病人的具体生理情况、资金状况、临床情况等作出最准确、最适合、效果最佳的诊疗方案,精准用药、个性化用药。该企业实验室每天收到基因样本超过300份。

“过去海外合作医院寄送基因样片,需要从北京入关,再转运至南京进行隔离,过程长,手续多,路途远,有时样片经过一个多月的周期进入实验室后,已经失去了活性,无法作为标本进行检测。”世和基因相关负责人说。

针对这一情况,南京片区紧密结合建设自主创新先导区战略定位,积极复制借鉴“出入境生物材料制品风险管理”“动植物及其产品检疫审批负面清单制度”等改革试点经验,搭建生物医药集中监管和服务平台,进一步创新检验检疫监管模式,提升公共服务效能。该平台与当地海关部门联动,发挥平台的多组学技术服务优势,探索特殊物品的集中监管、联动监管、协同监管流程,终于拿出了一套行之有效的解决方案。

世和基因相关负责人介绍说:“通过该平台,目前世和基因的基因样片,可以直接从南京入关,在集中监管下,在平台特定隔离区,利用平台高端设备,进行初步研发检测,省却隔离周期。目前,蛋白质药物等生物制品进口审批时长由原有20-30个工作日最快缩减为1-3个工作日。”

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