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键凯科技:“小”分子闯出“大”市场 潜心医药创新的本土新锐

键凯科技:“小”分子闯出“大”市场 潜心医药创新的本土新锐来源:药精灵时间2020-08-14 17:32关注:

  投资要点:

  1.聚乙二醇具有良好的水溶性和生物相容性,可通过制取各种活性衍生物的方式修饰药物,降低毒性、延缓药效衰减时间,提升患者依从性和生活质量。基于各种聚乙二醇衍生物发展起来的药物分子修饰和给药技术,已经成为当前药物开发领域的主流解决方案之一。

  2.公司采用“产品销售+技术服务”的商业模式,不断深入挖掘聚乙二醇在医药领域的价值潜力,近年来处于高速增长通道。2017年-2019年营收和业绩的年复合增速分别达到20.33%和42.72%,综合毛利率也从79.09%增至84.30%,经营业绩表现优异。

  3.公司在国内聚乙二醇衍生物医药应用领域处于领导地位。国内已有6个聚乙二醇修饰药物获批上市,公司为其中4个提供研发和生产过程的技术支持。公司与特宝生物合作推出的乙肝长效干扰素“派格宾”打破了外资在干扰素领域的垄断,实现了进口替代,另有4个蛋白质药物正处于临床试验阶段,上市后将增厚公司专利技术收益。

  4.公司已经启动了多个自研药械产品的临床研发进程,覆盖抗肿瘤、局部止痛、生物免疫抑制等医学前沿领域。其中聚乙二醇伊立替康已于2016年获得临床试验批件,现处于I期临床试验阶段。自研产品的研发和产业化进程属于公司IPO募投项目之一,未来有望成为公司新的业绩增长点。

  北京键凯科技股份有限公司(688356.SH,下称“键凯科技”或“公司”)成立于2001年,专注于医用药用聚乙二醇(PEG)及其活性衍生物的研发、生产和销售。从成立至今,公司围绕医用药用聚乙二醇及其活性衍生物合成及应用的核心技术,由聚乙二醇活性衍生物材料研发、生产及销售向下游延伸拓展,提供医药创新应用技术服务,并进一步自主开发创新的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械,从材料创新着手开拓生物医药创新,充分挖掘核心技术的商业价值。

  键凯科技在聚乙二醇及活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先行列,是全球为数不多能够实现高纯度、低分散度的医用药用聚乙二醇原料及活性衍生物工业化生产的公司之一。公司在聚乙二醇及其衍生物领域里积累了丰富经验,填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白,是全球市场的主要新兴参与者。

  键凯科技于2016年完成股改,2019年11月启动科创板IPO进程,并于2020年7月末获证监会同意注册,即将登陆资本市场,开启新的征程。可以预见,公司上市后有望借助资本市场的力量,在医药研发的路上再接再厉、敦行致远。

  聚乙二醇医药价值凸显  修饰药物技术已成业界主流

  聚乙二醇是用环氧乙烷与引发剂,经催化聚合得到的高分子水溶性聚合物。在众多人工合成的高分子聚合物中,聚乙二醇被蛋白和细胞吸收的水平最低,无色、无味、无毒、无免疫原性,又具有良好的水溶性和生物相容性,本身就具有保持肠道湿润、改善排便情况的功效,在医药领域具有很高的临床与商业价值。

  由于聚乙二醇原料两端的羟基(OH)生物活性低,难以与药物稳定结合,对蛋白质、多肽等药物的修饰范围比较窄,因此在药物研发实践中往往从聚乙二醇出发,通过一系列的化学合成反应,精确引入各种反应活性强、功能丰富的功能化基团,制成种类繁多的聚乙二醇衍生物。这些聚乙二醇衍生物可与各种药物分子结合,既能保持药效,又能减缓药物衰减、降低毒性,极大地扩展了应用范围。在众多聚乙二醇衍生物的基础上,医药业界逐渐发展出了聚乙二醇化(PEGylation)药物分子修饰和给药技术,是当前药物开发领域的主流解决方案之一:

键凯科技:“小”分子闯出“大”市场 潜心医药创新的本土新锐

  此后数十年间,聚乙二醇修饰药物技术得到了迅速的发展,多个使用聚乙二醇修饰的创新药面世并用于临床。截至2018年底,全球经FDA或欧盟批准上市的聚乙二醇修饰药物品种已近20个,市场规模超过百亿美元,主要用于治疗肝炎、白血病、痛风、血友病等危重疾病。另据AlliedMarket Research的统计数据,2017年全球聚乙二醇修饰药物市场规模为103.88亿美元,预计到2025年将达到178.13亿美元。聚乙二醇已经成为世界上普遍认可的药用大分子修饰及给药材料之一。

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