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柳州市市场监督管理局通报柳州圣元医药连锁有限责任公司飞行检查情况

 柳州市市场监督管理局通报柳州圣元医药连锁有限责任公司飞行检查情况来源:药精灵时间2020-07-29 11:00关注:

中国质量新闻网讯 6月9日,柳州市市场监督管理局网站发布对柳州圣元医药连锁有限责任公司飞行检查通报。本次检查共发现缺陷项目6项,其中关键项1项,一般项5项。

 柳州市市场监督管理局通报柳州圣元医药连锁有限责任公司飞行检查情况

针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题,柳州市市场监督管理局要求柳南区市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求督促企业进行整改,并对整改情况进行跟踪复核,及时报送复查结果。

企业名称

 

柳州圣元医药连锁有限责任公司

 

法定代表人

 

赵苑成

 

 
 

企业负责人

 

李桂梅

 

住所

 

柳州市城站路102号三楼

 

经营场所

 

柳州市城站路102号三楼

 

库房地址

 

柳州市城站路102号三楼

 

检查日期

 

2020年6月4日

 

经营范围

 

2002年分类目录:6801;6803;6804;6805;6806;6807;6808;6809;6810;6812;6813;6815;6816;6820;6821;6822;6823;6824;6825;6826;6827;6830;6831;6833;6834;6840检测试纸(尿试纸);6840家用血糖仪;6840血糖试纸条;6840妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸);6840排卵检测试纸;6841;6845;6846;6854;6855;6856;6857;6858;6863;6864;6865;6866;6870。

2017年分类目录:01;02;03;04;05;06;07;08;09;10;11;12;14;15;16;17;18;19;20;21;6840检测试纸(尿试纸);6840家用血糖仪;6840血糖试纸条;6840妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸);6840排卵检测试纸。

 

检查目的

 

飞行检查

 

检查依据

 

医疗器械经营质量管理规范

 

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

 

依据规范条款

 

缺陷和问题描述

 

本次检查共发现缺陷项目6项,其中关键项1项,一般项5项。

 

规范第二十五条(指导原则4.25 )

 

医疗器械库中医疗器械与非医疗器械混放。

 

规范第三十二条(指导原则※5.32.1 )

 

抽查该公司销售的美迪信®血糖仪(生产企业:天津亿朋医疗器械有限公司,注册证号:津食药监械(准)字2014第2400068号)未索取医疗器械注册证。

 

规范第三十三条(指导原则5.33 )

 

与供货商湖南五福同行医药有限公司签订的购销合同(合同编号:0002505)内容不全,无注册证号或者备案凭证编号等内容。

 

规范第三十四条(指导原则5.34 )

 

与供货商湖南五福同行医药有限公司签订的购销合同(合同编号:0002505),未约定质量责任和售后服务责任。

 

规范第三十六条(指导原则5.36.1 )

 

抽查该公司购进的艾草驱蚊花露水™喷剂敷料随货同行单(广西齐济堂医药科技有限公司销售清单,2020年5月21日),未进行现场签字确认。

 

规范第三十八条(指导原则5.38.2 )

 

验收记录内容不全,未录入注册证号或备案凭证号等信息。

 

处置措施

 

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