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亿帆医药举办创新生物药说明会 百余家机构争相调研

亿帆医药举办创新生物药说明会 百余家机构争相调研来源:药精灵时间2020-07-27 11:00关注:

  2020年7月7日下午,亿帆医药(行情002019,诊股)举办了创新生物药贝格司亭(F-627)国际三期临床试验结果现场说明会。除上海主会场,北京、深圳、香港也同时连线进行了线上交流会。与会者除了囊括几乎全部医药行业分析师外,还包括了100余家公募、私募投资机构,是国内2020年医药行业举办规模较大的一次说明会。

亿帆医药举办创新生物药说明会 百余家机构争相调研  亿帆医药在说明会上宣布,旗下创新生物药平台健能隆正式更名为亿一生物,英文名EVIVE BIOTECH。这意味着EVIVE完成了从研发、临床到生产、申报及市场商业化的重要转变。而转变的重点正是其生物创新药F-627完成了全球三期临床试验,处于申报上市的前夕。

  据了解,F-627是第三代长效G-CSF,主要用于肿瘤患者放化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。与现有的重组人 G-CSF 不同,F-627 是基于 Fc 融合蛋白技术的 rhG-CSF 二聚体,具有长效和强效的生物特点。同时,F-627也是唯一与 Neupogen(短效原研)和 Neulasta(长效原研)进行过对头研究的药物,且都达到具备相同疗效和安全性的结果。从临床实验结果看,F-627的感染率更低、DSN更短、对健康状况较差的患者更有效。

  不仅如此,根据第三方的市场调研结果,目前 Neulasta 仍然存在比较显著的未满足的医疗需求,包括相当部分的患者对 Neulasta 及其生物仿制药无应答以及过敏反应。而在目前开发的所有的长效 G-CSF 中,F-627 有望成为目前唯一可作为替换性治疗方案的产品,抢占大部分该市场份额。

  亿帆医药表示,在美国和欧洲市场,F-627未来的定价和市场份额都不会低于任何一个生物类似药。并可以直接申请在亚太、中东、非洲等其他 100多个国家上市。这是面对70亿美元市场空间,其他生物类似药所不具备的优势。

  值得一提的是,亿帆医药不仅是中国第一家完成创新生物药全球III期临床试验的公司,也将是首家中国企业向美国FDA递交生物新药上市申请(BLA),并将成为首家中国企业在递交自主研发生物新药BLA申请后接受FDA GMP 检验。

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