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仁会生物:专注创新药研发,打破国外药物垄断

仁会生物:专注创新药研发,打破国外药物垄断来源:药精灵时间2020-07-18 17:00关注:

  自科创板推出以来,作为核心领域之一的生物医药板块就备受市场关注,吸引了众多具有发展潜力的医药企业积极申报。当前已有百奥泰、泽璟制药、神州细胞、君实生物等企业过会,皆为新药研发类企业,在会的医药企业还有仁会生物、艾力斯、盛诺基等。

  其中,仁会生物(上海仁会生物制药股份有限公司)成立于1999年,是一家专注于内分泌、心血管及肿瘤治疗领域内创新生物药自主研发和产业化的高新技术企业。公司自成立以来一直专注于创新生物医药领域的自主研发,主要产品及在研产品均为自主研究发现与开发的原创新药,目前已有一个原创新药谊生泰和一个三期临床BEM-014项目,并具有前瞻性的多梯次研发管线布局。

  上市中国糖尿病领域第一个创新药

  目前,中国大陆约有 1.3 亿糖尿病患者,我国已成为全球糖尿病第一大国。2016年12月,仁会生物获批上市中国糖尿病领域内的第一个创新药——贝那鲁肽注射液(商品名谊生泰),并获得国家1类新药证书。

  所谓一类新药,即未在国内外上市销售的药品(包括化学药、生物制品、中药和天然药物),是最具技术含量和最能体现企业研发实力与核心竞争力的药品。从2019年医药企业申报1类新药的数量来看,排位靠前的有恒瑞医药(600276,股吧)、信达生物、正大天晴、石药集团中奇制药和基石药业等。

  公开信息显示,谊生泰在研发过程中就曾获得“国家‘十一五’重大新药创制专项”、“上海市战略性新兴产业重大项目”、“上海市生物医药产业转化项目”等重大专项计划的支持。

  值得关注的是,谊生泰还是全球首个且唯一的全人源GLP-1类药物,其上市打破了国际医药巨头的市场垄断,体现出中国在原研生物药领域的创新能力。

  全人源GLP-1因与健康人自身分泌的GLP-1的氨基酸结构一致,在体内可被识别,故其降解方式与人自身的GLP-1降解方式一致,半衰期较短。相比非人源属性GLP-1,全人源GLP-1不易产生抗体,安全性更有保障。

  谊生泰的“餐时(速效)、全同源”的生理性作用机制,可最大程度地模拟人体生物活性,在药物治疗的安全性、有效性及多重获益性方面具有显著优势,并在餐后高血糖、肥胖及糖尿病合并并发症的三个细分患者群体治疗领域具有一定临床不可替代性和竞争力。

  根据Frost & Sullivan的分析,2018 年,GLP-1 类药物国内市场销售金额约为 7.0亿元,而全球 GLP-1 类药物的销售金额约为 85 亿美元,国内GLP-1 类药物市场份额仅占总体糖尿病药物的1.2%,较全球GLP-1 类药物平均市场份额(13.7%)差距巨大。谊生泰在糖尿病治疗市场中的整体市场地位和竞争优势,有望助其打开巨大市场空间。

  在研项目储备丰富潜在市场空间大

  近几十年来,超重/肥胖已成为世界范围内严重威胁人类健康的流行疾病,其发病率呈不断增长趋势。Frost & Sullivan 的分析报告显示,我国肥胖人数从2014年的1.62亿人增至2018年的2.0亿人,且未来仍有增加趋势。

  仁会生物的BEM-014项目正在国内开展肥胖/超重III期临床研究。BEM-014 作为与人体自身分泌 GLP-1 氨基酸序列完全一致的药物,具有明显的减重效果和良好的安全性。

  目前,国内超重/肥胖症药物治疗市场仅有奥利司他仿制药获 NMPA 批准用于肥胖治疗。BEM-014 有望成为中国第一个获批的创新减重药物,可充分满足目前国内减重药物的潜在市场需求。该临床研究已获得“国家‘十三五’重大新药创制专项”和上海市2019 年度“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目的支持。

  此外,在非酒精性脂肪肝病/肝炎治疗领域,仁会生物研制的BEM-050正在开展临床前研究,即将申报 IND。除布局具备优势的内分泌领域外,公司也在心血管和肿瘤领域取得了具备良好前景的研发成果,为长期可持续发展奠定了基础。

  

(责任编辑:李显杰 )

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