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7月1日起,药品注册、生产有新规

7月1日起,药品注册、生产有新规来源:药精灵时间2020-07-14 11:00关注:

河北新闻网讯(河北日报记者马彦铭)7月2日,根据国家药监局相关要求,结合河北省实际,河北省药监局对贯彻落实《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关事宜发布公告。

公告提出,申请核发药品生产许可证用于办理药品注册有关手续的,需要随申请资料一并提交承诺书,保证具备《药品生产监督管理办法》第六条规定的条件,省药监局以附条件审批方式核发药品生产许可证,并在许可证正本中标注“尚未进行药品GMP符合性检查,待GMP符合性检查通过后方可上市销售”,不再进行许可前现场检查。申请核发药品生产许可证时同步开展药品生产质量管理规范符合性检查的,自受理后进入现场检查环节,检查结果符合规定的准予核发《药品生产许可证》。

药品注册申请人应按照药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范开展药物非临床研究和临床试验。申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。通过科学合理的验证后,在保证药品质量的基础上,鼓励药品生产企业使用新技术和新型设备开展生产。

国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。省药监局负责本行政区域内境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批,药品上市后变更的备案、报告事项管理,组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处等。被检查单位所在地药品监管部门应协助开展监督检查工作。

2020年7月1日后,药用辅料生产企业不再核发药品生产许可证,省药监局不再受理药用辅料生产企业药品生产许可证相关许可事项以及药品生产企业药品生产许可证中药用辅料生产范围相关许可事项的申请。

2020年7月1日后,省药监局不再办理药品生产企业关键设施设备变更备案。

2020年7月1日后,省药监局不再办理接受境外制药厂商委托加工药品备案。

2020年7月1日前已受理的“上市销售”的申请,省药监局继续予以办理。2020年7月1日后,相关事项按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及其有关规定执行。

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