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和黄医药宣布呋喹替尼获FDA快速通道资格

和黄医药宣布呋喹替尼获FDA快速通道资格来源:药精灵时间2020-07-12 17:14关注:

  智通财经APP获悉,和黄医药(HCM.US)6月18日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予呋喹替尼快速通道资格,据悉该药品用于定向治疗转移性结直肠癌。

  目前,和黄医药正在美国,欧洲和日本开展一项名为FRESCO-2的针对转移性结肠直肠癌的III期注册研究,预计将于2020年中开始招募患者。

  美国食品药品监督管理局目前承认包括FRESCO-2研究在内的有关呋喹替尼的全部临床数据,如果实验结果表现积极的话,那么则表明该项临床试验此前进行的FRESCO三期阳性研究总体存活率得到了提升;另外,2018年11月底,呋喹替尼获得中国药监局批准,用于治疗结直肠癌。同时,这一结果将有助于呋喹替尼通过进一步申请专项移性结肠直肠癌患者三线治疗的新药审批程序,另外在新药审批的审查过程中,美国食品药品监督管理局将评估该项试验数据是否支持特定适应症。

  和黄医药成立于2002年,是一家处于商业化阶段的创新型生物制药公司,专注于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物。公司官网显示,目前共有8个抗癌类候选药物进入临床阶段,正在全球开展临床研究。

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