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国家药品监督管理局发布中国医疗器械标准管理年报(2019)

 国家药品监督管理局发布中国医疗器械标准管理年报(2019)来源:药精灵时间2020-07-11 15:21关注:

中国质量新闻网讯 近日,国家药品监督管理局发布中国医疗器械标准管理年报(2019)。

 国家药品监督管理局发布中国医疗器械标准管理年报(2019)

中国医疗器械标准管理年报

(2019年度)

2019年,国家药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,严格落实习近平总书记“最严谨的标准”要求,坚定保安全底线、追发展高线两个目标,围绕医疗器械科学监管大局,把好方向守初心、聚力前行担使命,从体系机制建设完善和业务工作规范两方面入手,扎实有序推进医疗器械标准体系建设。

一、实施标准质量提升计划,进一步完善标准技术体系

为贯彻落实“十三五”国家药品安全规划(以下简称“十三五”规划)每年完成约100项医疗器械标准制修订任务,国家药品监督管理局按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求,组织、指导医疗器械标准化(分)技术委员会或技术归口单位[以下统称“标委会(技术归口单位)”]按时保质完成标准制修订任务。

截至2019年底,“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项,已完成89.4%(表1)。2019年共发布国家标准5项、行业标准72项以及行业标准修改单3项,医疗器械标准共计1671项(表2),医疗器械标准技术体系持续优化。

表1.“十三五”医疗器械标准制修订情况统计表

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表2.医疗器械标准情况统计表

 国家药品监督管理局发布中国医疗器械标准管理年报(2019)

(一)标准数量稳步增长。“十五”“十一五”和“十二五”期间分别发布医疗器械标准292项、553项和476项。“十三五”即将收官,截至2019年底,已发布医疗器械标准共561项,自1999年-2019年20年来医疗器械标准发布数量稳步增长(图1)。经历了起步发展期和高速度增长期后,医疗器械标准技术体系从体量上已基本满足监管和产业发展需求,随着科技进步、产业发展和监管理念的转变,医疗器械标准已走上质量效率并重的集约型发展道路。

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(二)标准类别更加合理。截至2019年底,现行有效医疗器械标准中有基础标准273项、管理标准54项、方法标准406项、产品标准938项(表3)。

表3.医疗器械标准规范对象划分情况统计表(单位:项)

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(三)标准覆盖面更加全面。医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。  按照《中国标准文献分类法》,医疗器械标准主要归类在C30至C49之间,C10和C30代表医药和医疗器械综合,其他代号指代的领域多为具体的产品领域。从现有医疗器械标准领域分布情况看,占比前5位的分别是:医用化验设备(C44)13.8%,一般与显微外科器械(C31)11.6%,矫形外科、骨科器械(C35)10.8%,口腔科器械、设备与材料(C33)9.8%,医用射线设备(C43)9.1%(图3)。

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按照标委会(技术归口单位)归口领域,标准数量排名前5位的分别是:医用电气设备领域339项(20.3%),体外诊断领域243项(14.5%),外科植入物领域209项(12.5%),口腔材料和器械163项(9.8%)和输液器具领域148项(8.9%)。在各归口领域中,根据不同领域的标准需求,标准类别有所不同,医用电气设备、呼吸麻醉领域的基础标准占比较高,均达29.0%;医疗器械标准管理和质量管理领域的管理标准占比最高,分别为100%和85.7%;医疗器械生物学评价领域的方法标准占比最高,达90.2%;计划生育和体外诊断医疗器械领域的产品标准占比最高,分别为86.2%和86.0%(图4)。

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(四)标准约束力更加优化。截至2019年底,医疗器械强制性标准共395项,其中国家标准85项,行业标准310项。2019年国家药品监督管理局根据国务院强制性标准整合精简结论,发布《关于〈医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定〉等40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准的公告》(2019年第106号),转化为推荐性的40项标准中,产品标准23项(占57.5%),方法标准7项(占17.5%),管理标准1项(占2.5%),基础标准9项(占22.5%),医疗器械标准技术体系进一步优化。

二、强化精细化管理,推动标准法规制度体系建设向纵深发展

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