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浅谈国内医药创新知识产权保护的困境与破局

浅谈国内医药创新知识产权保护的困境与破局来源:药精灵时间2020-07-01 11:04关注:


中国的医药产业作为保障人民生命健康的重要支柱之一,伴随着我国改革开放,取得了突飞猛进的发展。作为与医药产业发展重要相关的医药创新知识产权保护也随着我国知识产权制度尤其是专利制度的建立,取得了巨大发展并得到了国内外广泛认可。但在我国医药产业和医药知识产权高速发展的同时,目前国内医药创新知识产权保护也面临着一些困境,其主要体现在:



浅谈国内医药创新知识产权保护的困境与破局

第一,众多创新药专利被无效。

浅谈国内医药创新知识产权保护的困境与破局



在我们统计的2017-2019年审结的106件生物医药领域专利(不完全统计,不含中药专利)中,被全部无效的专利比例高达54%,全部无效加部分无效的专利占69%(见下图1)。


浅谈国内医药创新知识产权保护的困境与破局


这与公众号“新药前沿”今年4月26日发布的“过去3年38款原研药在华遭遇专利无效挑战:55%全部无效”一文结果类似(见下图,来自“新药前沿”)


浅谈国内医药创新知识产权保护的困境与破局


相比之下,尽管美国专利无效IPR程序被认为是“专利杀手”,但在美国专利无效IPR程序从2012年1月16日到2017年9月30日对桔皮书所列医药专利提起无效的统计结果中,83%的专利被全部维持有效(包括最终决定认定所有权利要求有效的、和解的、在无效初期无效请求被驳回的专利),仅14%的专利被全部无效,详见下图(数据和图来源于美国专利商标局网站)。


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这种对比一定程度上反映了医药专利权人在我国专利无效过程中担忧和焦虑的原因,即:在我国专利确权程序中医药专利的高无效率。



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第二,在基础专利有效情况下仿制药强行仿制越来越普遍。

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从2019年年初至今,国内已有十多个仿制药在原研药相关化合物专利依然有效的情况下获得上市许可。例如维格列汀的化合物专利经过多轮无效仍维持有效,于2019年12月9日到期,但2019年3月6日和2019年3月20日即有两个不同厂家的仿制药获批上市。


2019年6月18日最高人民法院在(2019)最高法民申2178号一案中裁定,仿制药厂向药品评审中心申请注册涉案仿制药,该行为在本质上系请求行政机关给予行政许可的行为,并不属于专利法第十一条第一款中规定的“实施专利”的行为,故不构成侵害专利权的行为。而且,最高院认为,根据专利法第六十九条第五项(即所谓“Bolar例外”)规定,在向药品评审中心申请注册涉案仿制药过程中,即使仿制药厂实施了制造、使用、进口涉案专利药品等行为,只要其仅是为了提供主管行政机关需要的信息而实施上述行为,该行为也不应被视为侵害涉案专利权的行为。


此前的《药品注册办法》第十九条规定,对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。在这里有两条明确要求:(1)仿制药注册申请只能在药品专利期届满前2年内提出;(2)药监局应当在专利期满后才能批准仿制药注册申请。但2020年1月22日公布的修改后《药品注册办法》删除了这些规定。


因此,按照当前的专利法和新修改的药品注册办法,在原研药基础专利有效的情况下国家药品监督管理局批准仿制药看起来不存在法律障碍。


以上两个方面给原研药企业带来巨大困惑,严重背离医药创新的特点和规律,理由是:


首先,新药开发投入大、周期长、风险高,原研药企业很难在20年的基础专利期限获得合理的收益回报,更不用说医药专利被频频无效。


第二,“Bolar例外”允许仿制药企业为药品注册实施专利却免于侵犯专利权,原研药企业对此没有获得任何回报。


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