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齐鲁制药这款抗肿瘤药物被公示为国内参比制剂,此前已成为美国参比制剂

齐鲁制药这款抗肿瘤药物被公示为国内参比制剂,此前已成为美国参比制剂来源:药精灵时间2020-06-06 09:07关注:

齐鲁网·闪电新闻6月5日讯 近日,齐鲁制药奥沙利铂注射液(齐敖®)获批上市,该品按照化药新3类申报,视同通过一致性评价。

同时,奥沙利铂注射液200mg/40mL规格被国家药品监督管理局公示为参比制剂。此前,2016年这一产品已被认定为美国的参比制剂。

奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药物,主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗。

目前国内主要有“注射用奥沙利铂、奥沙利铂甘露醇注射液、奥沙利铂注射液”三种剂型,其中,注射用奥沙利铂厂家最多、竞争最激烈,国内上市厂家超过20家。齐鲁制药生产的注射用奥沙利铂(齐沙®)于2009年在国内上市,成为临床应用中重要的铂类抗肿瘤产品。与注射用奥沙利铂相比,奥沙利铂注射液在使用时不需要复溶,在临床用药安全方面更具优势。

一直以来,齐鲁制药始终秉承 “全球新”“全球好”的研发理念,致力于产品的研发和质量与国际接轨,不断将产品推向世界。齐鲁制药奥沙利铂注射液在全球首家采用了终端灭菌生产工艺,产品具有更好的安全性和质量保证。

2016年6月,齐鲁制药奥沙利铂注射液获得美国FDA批准上市,并且200mg/40mL规格被FDA《经过治疗等效性评价批准的药品》橙皮书列为参比制剂。同年下半年先后获得欧洲多个国家的批准。这些标志着产品工艺水平、质量标准达到国际先进水平。

今年5月19日,作为“列入美国橙皮书的、国际公认的同种药品”,齐鲁制药奥沙利铂注射液200mg/40mL规格被国家药品监督管理局药品审评中心列入化学仿制药参比制剂目录(第二十九批)并公示。通过公示后,齐鲁制药奥沙利铂注射液成为国内唯一被中美两国认定为参比制剂的药物。

这是齐鲁制药产品以质取胜的充分体现,在目前国内奥沙利铂厂家众多、竞争激烈的大环境下,齐鲁制药的奥沙利铂注射液凭借过硬的产品质量独具一格,以突出的质量优势,彰显了齐鲁制药过硬的研发和质量水平。

齐鲁制药在高水平、高速度研发理念的指导下,始终坚持高标准、严要求,坚持产品研发和质量与国际接轨,致力于为国内患者提供质优价廉的好药,为持续解决未满足的临床需求而不懈努力。

闪电新闻记者 周迎春 报道

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