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中国先锋医药(01345.HK):美国食品药品监督管理局展开检测试剂盒紧急情况前使用授权流程

中国先锋医药(01345.HK):美国食品药品监督管理局展开检测试剂盒紧急情况前使用授权流程来源:药精灵时间2020-06-04 17:05关注:

格隆汇6月4日丨中国先锋医药(01345.HK)发布公告,美国食品药品监督管理局近期就有关新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM联合抗体检测试剂盒(免疫萤光层析法)展行紧急情况前使用授权流程。

检测试剂盒为深圳市迈科龙技术有限公司产品,该公司为一间于中国注册成立的公司,其及其股东为独立于公司及其关连人士的第三方。集团自2020年起,担任深圳迈科龙现正开发的多类新型冠状病毒(SARS-CoV-2)检测试剂盒的美国独家代理,为期10年。

紧急情况前使用授权流程允许食品药品监督管理局的科学及技术事宜专家展开资料审阅,并于紧急情况前协助制定紧急情况使用授权的授权条件、情况说明及所需的其他文件,以及帮助于当前紧急声明期间推进完成紧急情况使用授权的要求。紧急情况使用授权允许食品药品监督管理局授权,于预计可能出现紧急情况或实际紧急情况期间使用未经批准的医疗防护措施。若干新冠病毒检测试剂盒的紧急情况前使用授权流程

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