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福州发布药品、医疗器械经营许可检查员管理办法

福州发布药品、医疗器械经营许可检查员管理办法来源:药精灵时间2020-05-21 11:00关注:

  台海网5月21日讯 据福州新闻网报道     20日,福州市人民政府网站发布福州市市场监督管理局关于印发《福州市药品、医疗器械经营许可检查员管理办法(试行)》的通知。

  原文如下:

福州发布药品、医疗器械经营许可检查员管理办法

  福州市市场监督管理局关于印发《福州市药品、医疗器械经营许可检查员管理办法(试行)》的通知

  各县(市)区市场监管局,市局机关各相关处室、直属单位:

  《福州市药品、医疗器械经营许可检查员管理办法(试行)》已于2020年4月15日经局务会议审议通过,现印发给你们,请认真遵照执行。

  附件:《市级检查员名单》

  福州市市场监督管理局

  2020年5月14日

  福州市药品、医疗器械经营许可检查员管理办法

  (试行)

  第一章总则

  第一条为贯彻落实《福州市市场监督管理局关于贯彻落实<福建省药品监管事权划分意见(暂行)>的实施意见》精神,规范药品、医疗器械许可检查工作,加强对药品、医疗器械经营许可检查员的管理,保证药品、医疗器械现场检查工作质量,根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《福建省药品检查员管理办法》《福建省医疗器械检查员管理办法》和市市场监督管理局(以下简称“市局”)党风廉洁建设等有关规定,结合我市工作实际,特制订本办法。

  第二条本办法所称的检查员是指符合本办法第四条之规定,取得省、市级检查员资格并列入市级检查员库,承担我市市场监督管理部门组织开展的各类药品及医疗器械经营现场检查的专业工作人员,含药品经营许可检查员、医疗器械经营许可检查员(以下统称“检查员”)。

  第三条市局负责全市检查员队伍的建设规划和管理,并授权福州市工业产品生产许可证审查技术中心(福州市食品药品评审中心,以下简称“市审查中心”)承担市级检查员的聘任工作;市级检查员库分为资格库和聘任库,市审查中心具体承担市级检查员的遴选、使用、培训、考核、管理等工作,县(市)区市场监督管理局(以下简称“县(市)区局”)负责本辖区内市级检查员的遴选、使用、考核等日常管理工作。

  第二章检查员的基本条件及聘任

  第四条药品、医疗器械检查员应分别具备下列条件:

  (一)遵纪守法、作风正派、品德优良、廉洁公正;

  (二)熟悉药品相关法律、法规、规章和规范性文件,能正确理解相关检查条款并准确运用于现场检查实践;

  (三)应具备药学专业或相关专业大学以上学历或者从事药品或器械3年以上监管工作经验。

  (四)具备医疗器械相关专业大学以上学历或者从事药品或器械3年以上监管工作经验或1年以上审查工作经验。

  (五)有较强的沟通、交流和团队协作能力;

  (六)身体健康,能适应检查工作要求,年龄一般不超过60周岁;

  (七)服从选派。

  第五条市局相关业务处室、局属单位(即药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处、市监测服务中心、市食品药品检验所、市审查中心)以及各县(市)区局符合本办法第四条未取得检查员资格的人员,经所在单位推荐,填写《检查员申请表》,报市审查中心审核、统一培训、考试合格,并经市局确认后,取得检查员资格的,列入市检查员资格库,经实地见习2家次以上,征求相关检查组长意见后,方可聘任为市级检查员,纳入聘任库;参加药品及医疗器械许可检查工作跟班学习一周以上(含),征求相关检查组长意见,经市审查中心考试合格,报市局确认后,也可直接纳入市检查员聘任库。

  第三章检查员职责

  第六条检查员工作职责:

  (一)在检查组长的领导下,按照现场检查方案的分工,详实记录检查情况并做好证据采集工作,并对其分工的现场检查内容负责;

  (二)协助检查组长汇总检查情况,客观公正地评价被检查企业的情况;

  (三)自觉遵守现场检查纪律;

  (四)检查员对检查结论出现分歧时,检查组成员可以保留自己的意见,并在个人现场检查记录中作出说明,最终结论由检查组长决定。

  第七条现场检查实行检查组长负责制,组长的工作职责是:

  (一)根据现场检查方案,负责组织、协调现场检查工作;

  (二)主持现场检查相关会议,明确现场检查相关要求,即检查纪律、检查范围、注意事项等;

  (三)负责检查组与被检查企业交换意见,听取被检查企业的陈述、申辩;

  (四)负责汇总检查情况,组织撰写现场检查报告,对最终检查结论负责;

  (五)负责对检查组成员在检查过程中现场检查纪律执行情况进行监督;

  (六)负责现场检查过程中重大问题的请示;

  (七)提交现场检查报告及有关资料。

  第四章检查员行为准则

  第八条检查员行为准则:

  (一)严格遵守中央八项规定精神、“四个最严”要求和廉洁从政相关规定以及依照药品、医疗器械法律法规制定的具体规定;

  (二)忠于职守,坚持原则,实事求是,客观公正;

  (三)严格执行现场检查评定标准、现场检查方案和检查纪律;

  (四)如实记录现场核查情况,客观公正地评价被检查企业的情况;

  (五)在被检查企业的检查结果未公布前,不得泄露检查结果及相关信息;

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