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亚盛医药(06855.HK)核心在研产品HQP1351获得美国FDA审评快速通道资格

亚盛医药(06855.HK)核心在研产品HQP1351获得美国FDA审评快速通道资格来源:药精灵时间2020-05-07 17:34关注:

  格隆汇5月7日丨亚盛医药-B(06855.HK)发布公告,美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予公司核心在研产品HQP1351快速通道资格(FTD),用于治疗对现有酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗失败的特定基因标记的慢性髓性白血病(CML)患者。这是亚盛医药获得的首个快速通道资格。

  快速通道资格旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决急需满足的临床严重疾病医疗需求。CML是一种恶性血液疾病,尽管已上市的BCRABL酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)具有显着的临床效果,但获得性耐药一直是CML 治疗的主要挑战。HQP1351是亚盛医药在研原创新药,为口服第三代BCR-ABL 抑制剂,用于治疗对第一代和第二代TKIs耐药的CML患者。该产品已于2019年 7月在美国获准直接进入Ib期临床研究,并于近期获得美国FDA孤儿药资格认定。

  HQP1351也是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药CML的治疗药物,目前已处于关键II期临床试验,预计今年在中国提交新药上市申请(NDA)。HQP1351的中国临床I期试验进展连续两年入选美国血液病学会(ASH)年会口头报告,并获 2019 ASH“最佳研究”提名。

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