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贵阳新天药业股份有限公司关于参股公司子公司获得药品注册批件的公告

贵阳新天药业股份有限公司关于参股公司子公司获得药品注册批件的公告来源:药精灵时间2020-03-23 11:00关注:

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  贵阳新天药业股份有限公司(以下简称“公司”)参股公司上海汇伦生物科技有限公司(以下简称“汇伦生物”)的全资子公司上海汇伦江苏药业有限公司(以下简称“汇伦江苏药业”)于2020年3月21日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》(批件号:2020S00131)。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:注射用艾司奥美拉唑钠

  剂型:注射剂

  规格:40mg(按C17H19N3O3S计)

  注册分类:原化学药品第6类

  有效期:12个月

  申请人:上海汇伦江苏药业有限公司

  受理号:CYHS1401270苏

  批件号:2020S00131

  批准文号:国药准字H20203096

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。生产工艺、注册标准、说明书及标签按所附执行。

  二、药品其他相关情况

  注射用艾司奥美拉唑钠的适应症为:作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法;用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级IIc-III)。

  注射用艾司奥美拉唑钠为新一代注射用质子泵抑制剂,可以通过抑制特异性的质子泵,以减少胃酸分泌,对基础胃酸分泌和受刺激后的胃酸分泌产生很好的抑制作用。本品在维持治疗和按需治疗中良好的依从性、耐受性,均受到了临床认可。

  三、对公司的影响

  汇伦生物的全资子公司汇伦江苏药业本次获得“注射用艾司奥美拉唑钠”药品注册批件,有利于公司进一步优化产业布局,加快进入小分子化药领域,包括抗肿瘤、心脑血管、呼吸及消化系统等疾病的仿制药及创新药领域,对公司未来发展将产生积极影响,但不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

  四、风险提示

  汇伦生物及其全资子公司汇伦江苏药业一直高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全,但药品从研制、注册申报到实现生产的周期长、环节多,而且药品获得注册批件后销售情况也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  贵阳新天药业股份有限公司

  董事会

  2020年3月22日

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