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恒瑞医药(600276.SH):注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获药品注册批件

恒瑞医药(600276.SH):注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获药品注册批件来源:药精灵时间2020-01-05 09:07关注:

格隆汇1月2日丨恒瑞医药(600276,股吧)(600276.SH)公布,公司近日收到国家药品监督管理局(“药监局”)核准签发的《药品注册批件》。

药品名称:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑;剂型:注射剂;规格:36mg[按瑞马唑仑(C21H19BrN4O2)计];注册分类:化学药品1类;受理号:CXHS1800002国;批件号:2019S00728;药品批准文号:国药准字H20190034;审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABAa受体激动剂,此次获批的适应症为常规胃镜检查的镇静。公司经过大量的前期筛选和研究工作,开发了瑞马唑仑的甲苯磺酸盐。经查询,国内外尚无同类产品上市销售。PaionAG公司开发瑞马唑仑的苯磺酸盐,2018年12月在日本授权萌蒂制药提交上市申请,2019年4月在美国提交新药申请,2019年6月美国FDA已受理该申请。宜昌人福(PaionAG公司授权)于2018年11月15日向国家药品监督管理局提交上市申请,目前状态为“在审评审批中”。

截至目前,公司在该研发项目上已投入研发费用约7,135万元人民币。

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