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生物类似药大爆发 4款药面临激烈“围堵”

生物类似药大爆发 4款药面临激烈“围堵”来源:药精灵时间2019-12-25 15:03关注:

  医药网12月25日讯 今年可以说是我国生物类似药元年!

 

  生物类似药又称生物仿制药,由于其与化学仿制药相比具有更高的利润和技术准入门槛,以及相对于新药更低的研发风险,因此成为了药企们争相进入的市场。

 

  2019年2月22日,复宏汉霖的利妥昔单抗类似药(商品名:汉利康)获批上市。这是继2015年2月8日,CFDA正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)以来,首个获批上市的国产生物类似药。其填补了我国生物类似药市场的空白,意义重大,就此国内生物类似药的新赛道大幕开启。

 

  截止12月23日,我国今年已经批准上市的生物类似药除了复宏汉霖的汉利康外,还有百奥泰的格乐立、齐鲁制药的安可达以及海正博锐的安健宁。另外,国内目前已有近200余个生物类似药临床试验申请获批,同时也有不少产品陆陆续续进入研发尾声。这样看来,我国生物类似药是迎来了春天?

 

  图表1:国内已上市的4款生物类似药

生物类似药大爆发 4款药面临激烈“围堵”  来源:NMPA,中康产业资本研究中心

 

  原研替代不可逆转,生物类似药先发优势明显

 

  近年来,全球生物药市场发展如火如荼。2018年,全球畅销药TOP 10榜单中,有8 款为生物药,且其合计销售额达681.01亿美元,占整个前十药物总销售额的77.69%。如此巨大的市场,加之其中多数药还面临着专利悬崖,于是这些生物药就成为了众多药企纷纷仿制的对象。

 

  图表2:全球畅销药TOP 10榜单

生物类似药大爆发 4款药面临激烈“围堵”  来源:各公司财报,中康产业资本研究中心

 

  生物类似药起步最早的是欧洲,早在2006年,欧洲药品管理局(EMA)就率先批准了首款生物类似药——诺华的生长激素Omnitrope。因此,欧洲的某些生物类似药已经进入市场较长时间,我们可以参考其在市场中的竞争情况,这里主要看其市场占有情况。

 

  根据IMS统计,进入欧洲市场超过十年的人生长激素、EPO、G-CSF的生物类似药,在2016 年市场份额分别达到39%、62%和88%。借鉴欧洲生物类似药发展的经验,有数据显示,在一个生物药的整个销售市场中,该药的首个生物类似药在上市5年后平均的市场占有率为44.1%。

 

  图表3:欧洲不同生物类似药市场份额

生物类似药大爆发 4款药面临激烈“围堵”  来源:IMS,中康产业资本研究中心

 

  当然,不同种类的生物药,由于其用药周期等不同,医生或患者改变用药选择的难易程度有差异,其生物类似药的市场占有情况也会不同。而且,降价会加速生物类似药的市场替代情况。

 

  另外,首个生物类似物具有先发优势,一般能够占据较多的市场份额,而后进入者的竞争力则相对较弱。如EMA批准上市的Remicade第二个生物类似药Flixabi,其在进入欧洲市场的第二年只抢到了3.4%的市场份额,而该药的原研和首家生物类似药当时的市场占有率分别为45.9%和50.7%。

 

  图表4:Remicade与该药前两个上市的生物类似药的市场竞争情况

生物类似药大爆发 4款药面临激烈“围堵”  来源:医药魔方,中康产业资本研究中心

 

  单抗生物类似药潜力大,产品管线已出现拥挤现象

 

  我国生物类似药虽然起步较晚,但是近年来,基于国内生物类似药审批政策逐渐与国际接轨、医保覆盖和医保降价谈判使得患者用药的可及性提高等因素的影响,国内的生物类似药行业处于高速增长阶段,预计到2025年,我国生物类似药将达330亿元(CAGR估计在55%)的市场规模。

 

  在整个生物制药药物市场中,抗体药的占比较大。2017年,全球单克隆抗体(包括融合蛋白)占整个生物药品市场的 43.2%,而同年国内占比仅为5.4%,可见抗体药在未来有巨大的市场潜力。同样的,在生物类似药中,抗体类似药也占有很大的分量,是一块“大蛋糕”,因此造成了众多企业潮涌而上,纷纷布局抗体类似药的情况。

 

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