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石药集团:高血压专利药玄宁获美国食品药品监督管理局审评通过

石药集团:高血压专利药玄宁获美国食品药品监督管理局审评通过来源:药精灵时间2019-12-24 09:00关注:

  12月20日,石药集团(01093.HK)高血压专利药玄宁获美国食品药品监督管理局审评通过,标志着该产品拿到在全球上市销售的许可证。作为美国食品药品监督管理局批准的首个左旋氨氯地平,中国研发的降血压新药成为国际标准,代表了中国制药出海的新高度。

  玄宁获得了11项专利、1项国际PCT发明专利授权,荣获国家技术发明奖二等奖。2014年,玄宁启动美国临床试验;今年2月,石药集团作为第一家中国医药企业向美国食品药品监督管理局提交新药上市申请。

  有业内人士表示,经过长达5年临床和10个月的标准审评时间,玄宁凭借安全有效的临床数据获得美国食品药品监督管理局完全认可,且不需额外开展其他临床试验。玄宁不仅实现了产品的出海,还成功将中国专利输送到国际,代表本土药企迈出了出海的一大步。

  高血压是心脏病和中风的第二大诱因,是影响全球的健康杀手。有关统计显示,全球约有10亿成年人为高血压患者。按照美国心脏病协会等组织联合发布的新版高血压指南,美国高血压患者比例上升到近46%。《中国心血管病报告2018》显示,我国高血压患者高达2.45亿人。

  目前,国际抗高血压药物仍以外资企业为主,高额药价成为巨大的民生负担。石药集团玄宁创造性开发了手性循环拆分技术,在保证疗效的同时,服药剂量减少一半,不良反应发生率大大降低,且具有更高的安全性和耐受性。本着新药安全可及的原则,玄宁国内单片价格不到进口产品的三分之一,对于长期服药的慢病群体来说减轻了用药的经济负担。

  值得一提的是,早在2006年,石药集团就将旗下一类新药丁苯酞的专利使用权转让给欧美及韩国知名公司,第一次实现了中国药品专利的“出口”,具有重大意义。目前,石药集团已有8个创新药在海外进行临床研究,5个产品取得美国孤儿药/儿童罕见病资格认定。玄宁此次于美上市,也将有资格成为同类药物再上市必须参考的国际标准。(记者 宋维东)

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