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崛起的医药创新高地 “济南造”让世界瞩目

崛起的医药创新高地 “济南造”让世界瞩目来源:药精灵时间2019-10-08 15:00关注:

崛起的医药创新高地 “济南造”让世界瞩目

  2018年2月1日,“可吸收硬脑膜封合医用胶”获批上市,这是国内首个通过CFDA“创新医疗器械特别审批”的三类医疗器械。时隔一年,“可吸收血管封合医用胶”列入准产批件名单,同样属于国内首创医疗器械……这两个首创均可以冠名为“济南造”,而这样的“济南造”在国内、甚至在世界医药产业舞台不断涌现。

  济南,在医药产业发展方面蓄积着深厚的底蕴,目前更是将打造“国际医疗康养名城”作为城市发展战略,全市医药产业迸发出全新的创新发展活力。在良好的发展氛围和有力的政策支撑下,市市场监管局主动靠前倾听企业诉求,及时提供法规政策等指导,鼓励新产品新技术创新研发,以高效的监管和优质的服务提升医药产业创新发展加速度。

  让世界瞩目的“济南造”

  一只小白鼠背上可以长出人的毛发,还完全具备人类皮肤的排汗等代谢功能……这听起来像科幻小说的场景,但都真实发生在济南磐升生物的实验室里。磐升生物是济南新技术与新产业的代表企业之一,是国内唯一用细胞再生出具有功能的器官组织的企业,产品技术处于国际领先水平。

  济南医药产业一直走在创新发展的道路上,化学药、生物药等研发能力和规模均居全省第一,18个品种的药品通过国家局仿制药一致性评价,数量、质量在全省双夺魁。齐鲁制药在中国生物药研发50强中位居前列,10个无菌原料药在全球市场占有率位居首位;宏济堂“人工麝香研制及其产业化”获国家科技进步一等奖。

  “济南造”归根结底就是济南药企的“生产力”。有没有能够助推药企创新的服务体系,是产业能否持续健康快速发展的关键,这就要提到市场监管部门的引导和助推作用。正如,在济南召开高规格的中国医药创新发展大会,让驻济企业与国内外顶级专家“面对面”交流,用头脑风暴去碰撞创新的火花。

  “时刻关注并充分分析我市医药产业的优势和不足,及时制定或调整监管政策,并给予产业智力支持。”市市场监管局相关负责人表示,目的就是让我市的生物医药企业在产业流程的每个环节中都有“加速器”,帮助我市企业在国内外产业蛋糕中抢占优势、抢得先机。

  用创新赢得“话语权”

  如果不是提到刷屏的“故宫口红”,对于大多数人而言,华熙生物还是那个“最熟悉的陌生人”。今年,该企业又代表济南实现独角兽企业零的突破。

  说华熙生物“熟悉”,是因为这家公司的产品,很多消费者直接或间接受益过,就像爱美人士青睐的“透明质酸”,华熙生物的产业化规模居世界首位。说华熙生物“陌生”,是因为这家企业耐得住寂寞,潜心培育产业“静待花开”,直至在2019年荣膺首批“山东省独角兽企业”殊荣,让业界人士眼前一亮。

  在济南生物医药领域,还有3家“准独角兽企业”、5家“瞪羚企业”。其中,博科生物既是“准独角兽企业”,又是“瞪羚企业”。10年前,济南生物医药产业销售收入不足百亿,而如今,济南依托国家创新药物孵化基地打造济南药谷,高新区布局生命科学城,槐荫区崛起国际医学科学中心,生物医药、医疗康养产业均达到千亿级。

  这种质的飞跃出现在济南,并不是偶然现象,这是在我市正确的产业布局和政策引导下的必然结果,当然也少不了“监管角色”发挥的作用。“既是监管者,又是服务者”,市市场监管局对自己的定位很明确,持续深化“放管服”改革,主动倾听企业呼声,同企业一起寻找最佳解决方案,实实在在给予企业帮助。

  做企业腾飞的“加速器”

  2018年,齐鲁制药收到一笔来自政府的“奖励金”,这家企业生产的2个品种顺利通过国家仿制药一致性评价,实现全省零的突破,但这笔“奖励金”的背后还有个故事。

  “一致性评价标准程序多、周期长,竞争激烈,很多企业面临评价品种多、资金紧张的困境。”市市场监管局药品生产处相关负责人表示,监管人员听取企业呼声,及时向政府汇报情况,促成《鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》的出台和落地。

  “让创新者看到利益、让创新者受到激励、让创新者获得回报”,这是市市场监管局服务医药企业创新研发的“信条”。“随时关注国家政策的变化,及时贯彻、评估新政实施对济南药业的影响,深入企业进行政策指导。”上述负责人表示,特别针对品种容易出现问题、检验技术要求高的药企,开展“专家进企业”活动,现场查看实际操作,“手把手”指导;对质量管理体系存在缺陷的企业,现场进行督促整改并跟踪检查。

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