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河北:简化注册审批流程支持医药产业发展

河北:简化注册审批流程支持医药产业发展来源:药精灵时间2019-08-31 17:01关注:

人民网石家庄7月30日电 (付兆飒)为进一步深化“双创双服”,严守药品安全底线、追求医药产业高质量发展高线,近日河北省药品监督管理局印发了《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》(以下简称《政策措施》),提出简化产品注册审评审批等26条具体举措,支持河北省医药产业发展。

《政策措施》提出,国内药品企业内部改变药品生产场地,变更直接接触药品的包装材料或者容器,改变国内生产药品制剂的原料药产地,先行受理,再报送检验结果;送检方式改为申请人凭河北省药品监督管理局出具的《药品注册受理通知书》(原件加盖受理单位公章),直接将样品送省药品检验研究院。

企业提交药品再注册申请,无需提交所在地市级药品监管部门出具的该品种生产销售情况证明,改为申请人自行提供该品种的《生产销售情况说明》,并加盖企业公章。

对于生产工艺和设备相同的化学原料药品,一个产品通过GMP认证,其认证材料及结果中公共部分内容,可提交复印件(无需审核原件)用于其他产品的GMP 认证,减少资料重复申报。

此外,《政策措施》还提出,要严格落实《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见(试行)》推出的19条举措,推进药品零售经营连锁化、规模化、规范化发展;鼓励药品经营企业吸收社会资本,与行业外企业合作,利用行业外企业现有营销网络设施发展药品零售连锁经营;允许药品零售连锁企业开展执业药师远程审方,10家门店至少配备3名执业药师,每增加10家门店增配1名执业药师。

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