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重大突破:今天起,没有药厂也可以拥有药品批文! : 经理人分享

重大突破:今天起,没有药厂也可以拥有药品批文! : 经理人分享来源:药精灵时间2019-05-17 15:03关注:

2015年11月4日,全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革的决定,决定自2015年11月5日起施行。


本决定授权的试点期限为三年,自本决定施行之日起算。国家食品药品监督管理总局制定具体试点方案,经国务院批准后报全国人民代表大会常务委员会备案。


对实践证明可行的,修改完善《中华人民共和国药品管理法》;对实践证明不宜调整的,恢复实施《中华人民共和国药品管理法》的规定。试点期间取得的药品批准文号,在试点期满后继续有效。


药品上市许可人制度十省试点

药品上市学科人制度在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。


国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和:


所谓药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。

药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度,该制度的核心内容:一是除了药品企业以外,药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可持有人。二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品,也可以委托其他药品企业生产。三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场,并承担相应的法律责任。

从药品上市许可持有人角度看,应该对整个药品全生命周期承担相应的法律责任,这里比如药品上市许可持有人在注册环节应该承担国家有关药品注册管理相关法律法规要求的义务,并对申请资料的真实性、准确性、完整性负责。在生产过程中,如果委托他人生产,应该委托有资质的实际生产企业,签订相关的协议,同时要指导和监督实际生产企业按照国家药品管理的有关规定生产出合格的产品。产品上市以后,他要承担上市产品不良反应监测、上市后再评价以及产品召回等责任,这是上市许可持有人的主要责任。

从生产企业角度看,实际生产企业应当与上市许可持有人签订协议,明确双方的权利、义务和责任,这也是一种契约责任或者合同责任。与此同时,必须按照国家有关药品生产法律法规的要求来生产出符合质量要求的药品。

上市药品将来给消费者造成损害的时候,责任如何分担。消费者实际上可以依照现有的相关法律,比如消费者权益保护法、侵权责任法等向药品上市许可持有人提出要求,也可以向实际生产企业提出要求。属于实际生产企业责任的,药品上市许可持有人赔偿以后,他可以向实际生产企业追偿。如果属于上市许可持有人责任的,实际生产企业赔偿以后,也可以向药品上市许可持有人追偿,这个实际上就是首负责任制。

药品研发人员:

“目前这个试点,媒体解读过度了,太乐观,其实很简单,看实施范围。”一位药品研究人员接受一财记者采访时表示,“如果局限在药品生产企业,那么暂时还没研究机构什么事情。很多人认为研究人员的春天来了,研究结构也可以当持证商等,实际上,至少现在还不能,除非没有范围限制,除非是纯创新药或者说一类新药,有刚好能上报上去的,否则可以预见,还是以企业为主体去报这个,而且量会非常少。”

药品注册分类改革:新药定义改变

同意国务院组织开展药品注册分类改革,提升药品质量,推进我国药品产业转型升级。为此,依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定,批准生产已有国家药品标准的药品,应当符合国家药品标准,并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品,尚无国家药品标准的,应当达到原研药品的质量和疗效。国家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准。


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