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网售处方药开闸, 国家药监局公开征求意见:确保电子处方真实可靠,可有条件放开!

网售处方药开闸, 国家药监局公开征求意见:确保电子处方真实可靠,可有条件放开!来源:药精灵时间:2021-01-13 10:00关注: 阅读提示: 本文有1096个文字,大小约为5KB,预计阅读时间3分钟

11月12日,时隔近三年,《药品网络销售监督管理办法》再次公开征求意见。与上一轮征求意见稿相比,新版征求意见稿提出,在确保电子处方来源真实、可靠的前提下,允许网络销售处方药, 这也意味着,关闸许久的网售处方药的大门有望打开。

网售处方药有条件放开

意见显示,药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记。
意见显示,药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。药品网络销售者为持有人的,仅能销售其持有批准文号的药品。没有取得药品零售资质的,不得向个人销售药品。
具备网络销售处方药条件的药品零售企业,可以向公众展示处方药信息。其他药品零售企业不得通过网络发布处方药销售信息。向公众展示处方药信息时,应当突出显示"处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用"等风险警示信息。

 

销售处方药的药品零售企业还应当保存电子处方记录。相关记录保存期限不得少于5年,且不少于药品有效期后1年。
值得注意的是,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。
同时,药品零售企业通过网络销售药品,不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。

明确第三方平台责任

根据南方研究所数据,我国处方药市场占药品终端消费市场85%以上的份额,但基本80%左右通过医院渠道销售。目前网上药店占全部医药市场比重仅1%,随着网售处方药政策的放开,通过互联网端口销售的医药商品占比若能提升到10%以上,则医药电商面临的市场空间将至少达2000亿元。
实际上,对于网售处方药能否放开一直充满争议。2013年,原国家食品药品监督管理总局决定组织开展互联网第三方平台网上销售药品试点,“95095”平台、一号店、八百方成为首批试点企业。不过因为主体责任模糊不清、违规销售处方药等各种原因,2016年5月,原国家食药监总局正式发文结束试点工作。2018年2月,《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》对外征求意见。意见稿要求不得通过网络销售处方药,不得通过互联网展示处方药信息。
疫情防控新形势则加速了网络售药特别是网订店送模式的快速发展。前不久,国务院办公厅发布《关于以新业态新模式引领新型消费加快发展的意见》提出进一步培育壮大各类消费新业态新模式,要求积极发展互联网健康医疗服务,大力推进互联网诊疗、电子处方流转、药品网络销售等服务,进一步加快网售药品推进进程。

 

通过网络销售药品为药品安全监管带来更大的挑战,坚持线上和线下一致成为网络销售规规范的重点。新版征求意见稿还对网络销售者药品网络销售安全管理制度、配送管理制度、投诉举报管理制度、不良反应监测报告制度、协助持有人履行药品召回义务等提出要求,明确向个人销售药品的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药;执业药师的数量应当与经营规模相适应;做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。
针对第三方平台,新版征求意见稿设置专门章节对平台管理提出要求。要求第三方平台建立并实施保证药品质量安全的制度,建立药品质量管理机构,建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度,建立并实施配送质量管理制度。第三方平台应向省级药品监管部门备案。
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